Record mula sa primary source
Tinanggap ng FDA ang BLA ng INOVIO para sa INO-3107 sa ilalim ng standard na pagsusuri na may target na petsa ng PDUFA na Oktubre 30, 2026. Nabanggit ng ahensya ang posibleng isyu sa pagiging kwalipikado para sa accelerated approval; plano ng INOVIO na humiling ng pulong upang matugunan ito at hindi ito naghahabol ng tradisyonal na landas ng pag-apruba. Walang nakaplanong advisory committee meeting sa kasalukuyan.
EX-99.1 2 d78035dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Tinanggap ng FDA para sa Pagsusuri ang BLA ng INOVIO para sa INO-3107 para sa Paggamot ng mga Matanda na may Recurrent Respiratory Papillomatosis (RRP) PLYMOUTH MEETING, PA., Disyembre 29, 2025 /PRNewswire/ — INOVIO (NASDAQ: INO), isang biotechnology company na nakatuon sa pagbuo at komersyalisasyon ng DNA medicines upang makatulong sa paggamot at proteksyon ng mga tao mula sa mga sakit na nauugnay sa HPV, cancer, at mga nakakahawang sakit, ay nagpahayag ngayon na tinanggap ng U.S. Food and Drug Administration (FDA) ang Biologics License Application (BLA) ng kumpanya para sa INO-3107 para sa pagsusuri bilang potensyal na paggamot para sa mga matanda na may RRP. Ang klasipikasyon ng pagsusuri na itinalaga ng FDA ay Standard. Itin