Record mula sa primary source
Tinanggap ng FDA ang BLA ng INOVIO para sa INO-3107 sa ilalim ng Accelerated Approval Program para sa mga nasa hustong gulang na may RRP. Nagtakda ang ahensya ng karaniwang 10-buwang pagsusuri na may target na PDUFA action date na Oktubre 30, 2026. Hiniling ng INOVIO ang priority review ngunit nakatanggap ng standard review; nagpahiwatig din ang FDA ng potensyal na isyu sa pagsusuri tungkol sa pagiging karapat-dapat para sa accelerated approval at magdaraos ng pulong sa hinaharap upang talakayin ito.
EX-99.1 2 ino-123125x8kex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 INOVIO Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Recent Business Highlights • Tinanggap ng U.S. Food and Drug Administration (FDA) ang Biologics License Application (BLA) para sa INO-3107 para sa pagsusuri sa ilalim ng Accelerated Approval Program bilang potensyal na paggamot para sa mga nasa hustong gulang na may Recurrent Respiratory Papillomatosis (RRP); target na Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date Oktubre 30, 2026 • Na-publish ang immunological at long-term clinical at safety data ng INO-3107 sa Nature Communications at The Laryngoscope • Naunahan ang promising next-generation DNA medicine technology: ◦ Na-publish ang Phase 1 proof-of-concept trial ng DNA-encoded Monoclonal Antibodies (DMA