NRx Pharmaceuticals: Nakaplanong maghain ng NDA para sa NRX-100 sa Q2 2026, PDUFA sa 2026

Matapos ang Type C FDA meeting, plano na ngayon ng NRx ang buong NDA para sa NRX-100 gamit ang kasalukuyang trial data kasama ang Real World Evidence mula sa Osmind database. Ipinahiwatig ng FDA na ang mga endpoints ay maaaring suportahan ang full approval sa halip na Accelerated Approval; pinalawak ang indication sa mas malawak na TRD population na may suicidality. Ang NDA submission ay nakatakdang isumite sa Q2 2026 na may target na 2026 PDUFA date.

Mahahalagang fact

Na-file: Peb 17, 2026, 02:21 PM
Kaganapan: Naitakda ang petsa ng PDUFA
Direksyon: Positibo
Kumpanya: NRXPNRX Pharmaceuticals
Asset: ketamine
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 ex_921272.htm EXHIBIT 99.1 ex_921272.htm Exhibit 99.1 Inihayag ng NRx Pharmaceuticals (Nasdaq:NRXP) ang Landas patungo sa New Drug Application gamit ang Real World Data at Mas Malawak na Proposed Indication para sa NRX-100 (ketamine) Kasunod ng Type C FDA Meeting. ● Sama-samang nagsagawa ang NRx at Osmind, Inc. ng in-person meeting kasama ang pamunuan ng FDA Division of Psychiatry Products, Director ng FDA ● Naniniwala ang Kumpanya na ang meeting ay nagbibigay ng malinaw na landas para sa pag-file ng application para sa New Drug Approval ng NRX-101 sa ilalim ng Fast Track Designation batay sa kasalukuyang clinical trial data at Real World Evidence. ● Ipinahiwatig ng mga komento ng FDA na ang mga nais na endpoints ng NRx ay maaaring magsilbing batayan para sa full NDA app

SEC 8-K