CGTX Cognition Therapeutics

CGTX: Kinikilala ng FDA ang mga breakpoint ng minocycline para sa Stenotrophomonas maltophilia

Naglabas ang FDA ng katwiran para sa desisyon nito sa pagkilala sa mga breakpoint para sa minocycline laban sa Stenotrophomonas maltophilia. Nagbibigay ito ng na-update na gabay sa pagsusuri ng sensitivity para sa antibiotic sa indikasyong ito.

Ipinahayag ng Cognition Therapeutics ang Pagkaka-align sa FDA sa Mahahalagang Phase 3 Trial ng Zervimesine sa DLB

Natanggap ng Cognition Therapeutics ang pagkaka-align sa FDA sa mga pangunahing elemento ng disenyo ng isang planadong registrational Phase 3 trial ng zervimesine (CT1812) sa mild-to-moderate dementia with Lewy bodies. Ang pag-aaral ay magra-randomize sa mga pasyente sa 100 mg once-daily oral zervimesine o placebo sa loob ng siyam na buwan, na may NPI-2 (mga hallucination at delusion) bilang pangunahing endpoint at ADCS-ADL bilang isang pangunahing secondary endpoint.

Cognition Therapeutics nakipagkasundo sa FDA tungkol sa pivotal na pag-aaral ng DLB psychosis para sa zervimesine

Sumang-ayon ang FDA na ang DLB psychosis ay isang aprubadong indikasyon at nakipagkasundo sa mga pangunahing aspeto ng disenyo ng Phase 3 registrational trial. Ang pag-aaral ay magrarandomize ng mga pasyenteng DLB na may hallucinations/delusions sa 100 mg zervimesine o placebo sa loob ng siyam na buwan, gamit ang NPI bilang pangunahing endpoint. Inaasahang magsisimula ang trial sa kalagitnaan ng 2027.

Cognition Therapeutics nakahanay sa FDA sa pivotal na pagsubok para sa DLB psychosis ng zervimesine

Sumang-ayon ang FDA na ang DLB psychosis ay maaaring maging approvable na kinalabasan at nakahanay sa mga pangunahing aspeto ng isang registrational Phase 3 na pagsubok. Ang pag-aaral ay magra-randomize ng mga pasyenteng may DLB na may hallucinations/delusions sa 100 mg zervimesine o placebo sa loob ng siyam na buwan, gamit ang NPI bilang pangunahing endpoint. Inaasahang magsisimula ang registrational program sa kalagitnaan ng 2027.