FBIO Fortress Biotech

Fortress Biotech, Inc. · Inaprubahan ng FDA ang Zycubo (copper histidinate)

Inilista ng FDA ang Zycubo (copper histidinate) bilang bagong pag-apruba ng gamot #1 ng 2026 noong 2026-01-12: Upang gamutin ang sakit na Menkes Drug Trials Snapshot

Fortress Biotech: Itinakda ng FDA ang PDUFA date na Enero 14, 2026 para sa NDA ng CUTX-101

FDA accepted the Class 1 resubmission of the CUTX-101 NDA and assigned a new PDUFA target action date of January 14, 2026. The CRL issued on September 30, 2025 was limited to manufacturing-site cGMP observations; no efficacy or safety deficiencies were cited.

Fortress Biotech: Muling isinumite ng Sentynl ang NDA para sa CUTX-101 (Menkes disease)

Muling isinumite ng Sentynl ang NDA para sa CUTX-101 sa FDA noong Nobyembre 14, 2025. Ang Fortress/Cyprium ay nagpapanatili ng pagmamay-ari ng anumang Priority Review Voucher at nananatiling kwalipikado para sa hanggang $129 milyon sa mga milestone kasama ang mga royalty. Ang muling pagsumite ay sumusunod sa Complete Response Letter ng Oktubre 2025.

Fortress Biotech: Nagbigay ang FDA ng CRL para sa CUTX-101 NDA

Nagbigay ang FDA ng Complete Response Letter para sa CUTX-101 NDA dahil sa mga kakulangan sa cGMP sa pasilidad ng pagmamanupaktura. Hindi tinukoy ng CRL ang anumang kakulangan sa datos ng bisa o kaligtasan. Ang Sentynl, ang kasosyo na ngayon ang may pananagutan sa pag-unlad, ay nagbabalak na tugunan ang mga isyu at muling isumite ang NDA.