CING Cingulate

Nakatanggap ang Cingulate ng CRL para sa CTx-1301 NDA; mga isyu lamang sa CMC

Naglabas ang FDA ng Complete Response Letter para sa CTx-1301 NDA, na binanggit lamang ang mga kakulangan sa Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC). Walang natukoy na klinikal na alalahanin sa kaligtasan o bisa. Plano ng Cingulate na tugunan ang mga kahilingan sa CMC at muling isumite kaagad, na may halos $30 milyon sa reserbang pera upang suportahan ang proseso.

Cingulate: CTx-1301 NDA PDUFA itinakda sa Mayo 31, 2026

Tinanggap ng FDA ang CTx-1301 NDA at nagtalaga ng PDUFA target action date na Mayo 31, 2026. Kasalukuyang tumutugon ang Cingulate sa mga kahilingan ng impormasyon mula sa FDA tungkol sa manufacturing at CMC elements habang isinusulong ang mga paghahanda para sa commercial launch.

Cingulate: itinakda ng FDA ang PDUFA sa Mayo 31, 2026 para sa CTx-1301 ADHD NDA

Tinanggap ng FDA ang NDA para sa CTx-1301 (dexmethylphenidate HCl) sa ilalim ng 505(b)(2) pathway at nagtalaga ng PDUFA target action date na May 31, 2026. Sinusuportahan ang aplikasyon ng Phase 3 data na nagpapakita ng mabilis na pagsisimula at patuloy na bisa sa buong araw na aktibo sa mga pasyenteng 6 taong gulang at mas matanda. Humiling ang ahensya ng karagdagang impormasyon sa CMC/manufacturing, ngunit walang isyu sa klinikal na kaligtasan o bisa ang naipahayag.

Cingulate: Tinanggap ng FDA ang CTx-1301 NDA; Itinakda ang PDUFA sa Mayo 31 2026

Tinanggap ng FDA ang NDA para sa CTx-1301 (dexmethylphenidate HCl) para sa ADHD at itinalaga ang target na petsa ng aksyon ng PDUFA na Mayo 31, 2026. Kinukumpirma ng pagtanggap na kumpleto ang aplikasyon para sa substantive review. Isinagawa rin ang isang kasunduan sa komersyal na supply kasama ang Bend Bio Sciences para sa paggawa sa U.S. hanggang 2028 kung aprubado.

Cingulate: FDA nagtakda ng Mayo 31 2026 PDUFA para sa CTx-1301 ADHD NDA

Tinanggap ng FDA ang NDA para sa CTx-1301 at nagtalaga ng PDUFA target action date na Mayo 31, 2026. Pinangalanan ng kumpanya si Bryan Downey bilang Chief Commercial Officer upang maghanda para sa posibleng paglulunsad at nakumpleto ang $6 million financing upang pahabain ang cash runway hanggang Q2 2026.

Cingulate: Tinanggap ng FDA ang CTx-1301 NDA, itinakda ang PDUFA sa Mayo 31 2026

Tinanggap ng FDA ang NDA para sa CTx-1301 sa ilalim ng 505(b)(2) pathway para sa ADHD sa mga bata at matatanda. Nagtalaga ang Ahensya ng target na petsa ng aksyon ng PDUFA na Mayo 31, 2026, na nagmamarka ng simula ng pormal na pagsusuri. Ang milestone na ito ay sumunod sa pagkumpleto ng Phase 3 trials at positibong pre-NDA meeting.