Profile ng asset

dexmethylphenidate HCl · Cingulate (CING)

Indikasyon: ADHD
Kilala rin bilang: CTx-1301

Kumpanya

Ang Cingulate Inc. ay isang kumpanyang biopharmaceutical na nasa clinical stage na nakatuon sa pagbuo ng mga produkto gamit ang teknolohiya ng drug delivery platform nito na nagbibigay-daan sa pagbuo at paggawa ng mga tabletang isang beses sa isang araw para s…

Simulan ang live na pagsusuri ng CING Patakbuhin ang 8-agent AI analysis Overview ng stock

Nasa kalendaryo

May 2026

May 31, 2026

108 araw na ang nakalipas

CINGCingulate

Cingulate: Tinanggap ng FDA ang CTx-1301 NDA; Itinakda ang PDUFA sa Mayo 31 2026

Desisyon ng FDA (PDUFA)Complete response letterSEC 8-K

Peb 2027

~ Peb 2027

CINGCingulate

dexmethylphenidate HCl: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 3 trial na NCT05924594 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.govBuwan lang

Timeline

Pinakabago muna.

Decision-grade

Hun 2, 2026

12:10 PM

CINGCingulate

Nakatanggap ang Cingulate ng CRL para sa CTx-1301 NDA; mga isyu lamang sa CMC

Complete response letterSEC 8-K Buksan ang record1 update

Decision-grade

May 14, 2026

12:10 PM

CINGCingulate

Cingulate: CTx-1301 NDA PDUFA itinakda sa Mayo 31, 2026

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-K Buksan ang record

Materyal

Mar 18, 2026

12:10 PM

CINGCingulate

Cingulate: itinakda ng FDA ang PDUFA sa Mayo 31, 2026 para sa CTx-1301 ADHD NDA

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-K Buksan ang record

Materyal

Nob 13, 2025

01:15 PM

CINGCingulate

Cingulate: Tinanggap ng FDA ang CTx-1301 NDA; Itinakda ang PDUFA sa Mayo 31 2026

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Materyal

Nob 10, 2025

01:17 PM

CINGCingulate

Cingulate: FDA nagtakda ng Mayo 31 2026 PDUFA para sa CTx-1301 ADHD NDA

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-K Buksan ang record

Materyal

Okt 14, 2025

12:15 PM

CINGCingulate

Cingulate: Tinanggap ng FDA ang CTx-1301 NDA, itinakda ang PDUFA sa Mayo 31 2026

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Readiness checklist

Pampublikong fact lang. Hindi kami kailanman naglalathala ng probabilidad ng pag-apruba.

Na-update Set 14, 2026

Naabot ang primary endpointHindi alam

Makabuluhan o pataas ang overall survivalHindi alam

Bahagi ng pasyenteng US/KanluranPaborable

29 sa 29 site ang nasa United States

Nakatakda ang advisory committeePaborable

Walang inanunsyong advisory committee

Pinalawig ang petsa ng PDUFAHindi alam

Tala ng inspeksyon sa pagmamanupakturaHindi alam

Walang pampublikong tala ng inspeksyon

Senyales sa wika ng kumpanya (usapan sa label)Hindi alam

Katulad na uri ng naunaMay alalahanin

Nakatanggap ang Cingulate ng CRL para sa CTx-1301 NDA; mga isyu lamang sa CMC

Kaugnay na kumpanya

Bawat relasyon ay batay sa filing na nagsaad nito.

Bend Bio Sciences Hindi nakalista sa USPartner

Indegene Hindi nakalista sa USPartner

CINGCingulateMay-ari

SEC 8-K Hun 2, 2026
SEC 8-K May 14, 2026
SEC 8-K Ago 13, 2026

Bend Bioscience Hindi nakalista sa USPartner

Prasco, LLC Hindi nakalista sa USPartner

Indegene, Inc. Hindi nakalista sa USPartner

IQVIQVIAPartner

SEC 8-K Ago 13, 2026

I-verify ang bawat petsa laban sa naka-link na primary source. Para sa impormasyon lang. Hindi ito payo sa pamumuhunan. Ang SimianX ay walang kaugnayan sa FDA o SEC.

Nakarehistrong trial

Registry ID	Phase	Status	Primary completion	Enrollment	Sites
NCT05924594	Phase 3	Nakasuspinde	Peb 1, 2027	45	3 sa 3 site ay nasa United States
NCT05631626	Phase 3	Tapos na	Hun 13, 2023	26	1 sa 1 site ay nasa United States
NCT05286762	Phase 3	Tapos na	Peb 29, 2024	103	24 sa 24 site ay nasa United States
NCT04138498	Phase 1/2	Tapos na	Mar 6, 2020	45	1 sa 1 site ay nasa United States