Cingulate: Tinanggap ng FDA ang CTx-1301 NDA; Itinakda ang PDUFA sa Mayo 31 2026

Tinanggap ng FDA ang NDA para sa CTx-1301 (dexmethylphenidate HCl) para sa ADHD at itinalaga ang target na petsa ng aksyon ng PDUFA na Mayo 31, 2026. Kinukumpirma ng pagtanggap na kumpleto ang aplikasyon para sa substantive review. Isinagawa rin ang isang kasunduan sa komersyal na supply kasama ang Bend Bio Sciences para sa paggawa sa U.S. hanggang 2028 kung aprubado.

Mahahalagang fact

Na-file: Nob 13, 2025, 01:15 PM
Kaganapan: Tinanggap ang aplikasyon
Direksyon: Positibo
Kumpanya: CINGCingulate
Asset: dexmethylphenidate HCl
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source
Kalendaryo: Desisyon ng FDA (PDUFA) · May 31, 2026 · Complete response letter
Pagtalikod sa bayad ng PDUFA: $4.3 milyon

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Cingulate Inc. Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Corporate Update Industry Veteran Bryan Downey Named Chief Commercial Officer NDA Accepted with May 2026 PDUFA Date Commercial Supply Agreement Executed KANSAS CITY, Kan., Nob. 13, 2025 — Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), isang biopharmaceutical company na gumagamit ng proprietary Precision Timed Release™ (PTR™) drug delivery platform upang bumuo ng pipeline ng next-generation products, ngayon ay inihayag ang financial results para sa quarter na natapos noong Setyembre 30, 2025, at nagbigay ng recent corporate highlights. Recent Highlights (Post-Q3) Tinanggap ng FDA ang NDA para sa CTx-1301; Itinakda ang PDUFA Date para sa Mayo 31, 2026 Noong Oktubre 2025, tinanggap ng

SEC 8-K