Cingulate: Tinanggap ng FDA ang CTx-1301 NDA, itinakda ang PDUFA sa Mayo 31 2026

Tinanggap ng FDA ang NDA para sa CTx-1301 sa ilalim ng 505(b)(2) pathway para sa ADHD sa mga bata at matatanda. Nagtalaga ang Ahensya ng target na petsa ng aksyon ng PDUFA na Mayo 31, 2026, na nagmamarka ng simula ng pormal na pagsusuri. Ang milestone na ito ay sumunod sa pagkumpleto ng Phase 3 trials at positibong pre-NDA meeting.

Mahahalagang fact

Na-file: Okt 14, 2025, 12:15 PM
Kaganapan: Tinanggap ang aplikasyon
Direksyon: Positibo
Kumpanya: CINGCingulate
Asset: dexmethylphenidate HCl
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source
Kalendaryo: Desisyon ng FDA (PDUFA) · May 31, 2026 · Complete response letter

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Tinanggap ng FDA ang New Drug Application ng Cingulate para sa CTx-1301 sa Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) at itinakda ang petsa ng PDUFA sa Mayo 31, 2026 ● Once-daily Precision Timed Release™ (PTR™) stimulant na idinisenyo upang maghatid ng mabilis na simula ng epekto at buong tagal ng aktibong araw ● NDA tinanggap sa ilalim ng 505(b)(2) regulatory pathway ng FDA KANSAS CITY, Kan., Oktubre 14, 2025 — Cingulate Inc. (NASDAQ: CING) isang biopharmaceutical company na nagde-develop at nagpapasulong ng pipeline ng mga next-generation pharmaceutical products gamit ang proprietary Precision Timed Release™ (PTR™) drug-delivery platform, ngayon ay inihayag na tinanggap ng U.S. Food and Drug Administration (FDA) para sa pagsusuri ang Ne

SEC 8-K