Nakatanggap ang Cingulate ng CRL para sa CTx-1301 NDA; mga isyu lamang sa CMC

Naglabas ang FDA ng Complete Response Letter para sa CTx-1301 NDA, na binanggit lamang ang mga kakulangan sa Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC). Walang natukoy na klinikal na alalahanin sa kaligtasan o bisa. Plano ng Cingulate na tugunan ang mga kahilingan sa CMC at muling isumite kaagad, na may halos $30 milyon sa reserbang pera upang suportahan ang proseso.

Mahahalagang fact

Na-file: Hun 2, 2026, 12:10 PM
Kaganapan: Complete response letter
Direksyon: Negatibo
Kumpanya: CINGCingulate
Asset: dexmethylphenidate HCl
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source
Kalendaryo: Desisyon ng FDA (PDUFA) · May 31, 2026 · Complete response letter

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Cingulate Nakatanggap ng Complete Response Letter mula sa FDA para sa CTx-1301 Walang Natukoy na Alalahanin sa Klinikal na Kaligtasan o Bisa Ang Feedback ng Ahensya ay Pangunahing Nakatuon sa Mga Kahilingang Kaugnay ng CMC Plano ng Kumpanya na Tumugon Kaagad at Isumite ang Hiniling na Impormasyon Ang Kumpanya ay May Sapat na Pondo na may Halos $30 Milyon na Cash on Hand KANSAS CITY, Kan., June 2, 2026 — Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), isang biopharmaceutical company na gumagamit ng proprietary Precision Timed Release™ (PTR™) drug delivery platform upang bumuo ng pipeline ng mga next-generation products, ay inihayag ngayon na ang U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) ay naglabas ng Complete Response Letter para sa New Drug Application (“ND

SEC 8-K