CLNN Clene

Clene isasama ang mga pagsusuri ng ALS biomarker sa NDA para sa accelerated approval

Inilalantad ng 8-K na isasama ng Clene ang mga bagong pagsusuri ng biomarker sa paghahain ng NDA nito para sa CNM-Au8 sa ALS, na malinaw na sumusuporta sa accelerated-approval pathway. Walang PDUFA date, advisory-committee date, o topline readout na nakasaad; ang filing mismo ang milestone.

Plano ng Clene na magsumite ng NDA sa Q3 2026 para sa CNM-Au8 sa ALS

Matapos ang matagumpay na pulong ng FDA Type C, kinumpirma ng Clene na ang data ng biomarker nito sa NfL ay maaaring suportahan ang isang NDA sa ilalim ng accelerated approval pathway para sa ALS. Layunin na ngayon ng kumpanya na magsumite ng NDA sa ikatlong quarter ng 2026 at magsisimula ng confirmatory Phase 3 trial (RESTORE-ALS) sa Q1 2027.

Plano ng Clene ang NDA para sa ALS na may pinabilis na pag-apruba pagkatapos ng pulong ng FDA Type C

Matapos matanggap ang huling mga minuto ng pulong ng FDA Type C, kinumpirma ng Clene na ang iminungkahing data ng biomarker ng NfL ay maaaring suportahan ang isang NDA sa ilalim ng Subpart H na pinabilis na pag-apruba. Layunin na ngayon ng kumpanya na isumite ang NDA sa Q3 2026, na sinusuportahan ng data mula sa Phase 2 HEALEY, RESCUE-ALS, at EAP. Isang Phase 3 confirmatory trial ang planong simulan sa Q1 2027.

Clene: Posibleng pagtanggap ng NDA at PDUFA date sa H2 2026 para sa CNM-Au8 sa ALS

Ayon sa liham, plano ng Clene na magsumite ng NDA para sa CNM-Au8 sa pamamagitan ng accelerated approval pathway sa Q2 2026. Ang pagtanggap ng FDA sa NDA at pagbibigay ng PDUFA date ay maaaring mangyari sa ikalawang kalahati ng 2026, na may potensyal na pag-apruba sa 2027.

Clene Inc. – Inilabas ang datos ng biomarker ng CNM-Au8 bago ang miting sa FDA

Clene issued a press release with additional CNM-Au8 biomarker data intended to support a potential NDA filing. The data will be discussed at an upcoming in-person FDA meeting.

Plano ng Clene na magsumite ng NDA para sa CNM-Au8 sa ALS sa Q1 2026

Plano na ngayon ng Clene na magsumite ng NDA para sa CNM-Au8 sa ALS sa ilalim ng accelerated approval pathway sa unang quarter ng 2026, kasunod ng pagkumpleto ng karagdagang biomarker analyses at isang planned Type C meeting sa FDA. Pinayuhan ng FDA ang kumpanya na humiling ng meeting na ito upang suriin ang biomarker data analyses, na inaasahang makukumpleto sa madaling panahon.