Plano ng Clene na magsumite ng NDA sa Q3 2026 para sa CNM-Au8 sa ALS

Matapos ang matagumpay na pulong ng FDA Type C, kinumpirma ng Clene na ang data ng biomarker nito sa NfL ay maaaring suportahan ang isang NDA sa ilalim ng accelerated approval pathway para sa ALS. Layunin na ngayon ng kumpanya na magsumite ng NDA sa ikatlong quarter ng 2026 at magsisimula ng confirmatory Phase 3 trial (RESTORE-ALS) sa Q1 2027.

Mahahalagang fact

Na-file: May 14, 2026, 12:02 PM
Kaganapan: Naisumite ang aplikasyon
Direksyon: Positibo
Kumpanya: CLNNClene
Asset: CNM-Au8
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 ex_908797.htm EXHIBIT 99.1 ex_908797.htm Exhibit 99.1 CLENE REPORTS First QUARTER 2026 FINANCIAL RESULTS AND RECENT OPERATING HIGHLIGHTS ● Matapos ang matagumpay na pagkumpleto ng pulong ng FDA Type C, inaasahan ng Clene na magsumite ng NDA para sa CNM-Au8® sa ilalim ng accelerated approval pathway sa ikatlong quarter ng 2026 ● Noong Enero 2026, nakumpleto ng Clene ang isang oversubscribed registered direct offering na nagkakahalaga ng higit sa $28 milyon, kasama ang isang unang tranche na higit sa $6 milyon at dalawang karagdagang tranche na nagkakahalaga ng higit sa $22 milyon na nakatali sa regulatory milestones ● Noong Mayo 2026, binago ng Clene ang umiiral nitong $10 milyon convertible debt facility, pinalawig ang maturity ng anim na buwan hanggang Agosto 2027 at in

SEC 8-K