Profile ng asset

CNM-Au8 · Clene (CLNN)

Indikasyon: ALS

Kumpanya

Ang Clene Inc. ay isang kumpanyang parmasyutiko na nasa clinical stage na nangunguna sa pagtuklas, pagbuo, at komersyalisasyon ng mga bagong nobelang "clean-surfaced nanotechnology" (CSN) therapeutics. Nakatuon ito sa pagbuo ng mga therapeutics para sa mga neu…

Simulan ang live na pagsusuri ng CLNN Patakbuhin ang 8-agent AI analysis Overview ng stock

Nasa kalendaryo

Quarter lang

~ Quarter lang

CLNNClene

Clene: Posibleng pagtanggap ng NDA at petsa ng PDUFA sa H2 2026 para sa CNM-Au8 sa ALS

Desisyon ng FDA (PDUFA)SEC 8-KQuarter lang

Hul 2027

~ Hul 2027

CLNNClene

CNM-Au8: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 2/Phase 3 trial na NCT04297683 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.govBuwan lang

Timeline

Pinakabago muna.

Materyal

Ago 10, 2026

12:07 PM

CLNNClene

Clene isasama ang mga pagsusuri ng ALS biomarker sa NDA para sa accelerated approval

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Materyal

May 14, 2026

12:02 PM

CLNNClene

Plano ng Clene na magsumite ng NDA sa Q3 2026 para sa CNM-Au8 sa ALS

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Materyal

May 4, 2026

12:02 PM

CLNNClene

Plano ng Clene ang NDA para sa ALS na may pinabilis na pag-apruba pagkatapos ng pulong ng FDA Type C

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Materyal

Peb 24, 2026

01:01 PM

CLNNClene

Clene: Posibleng pagtanggap ng NDA at PDUFA date sa H2 2026 para sa CNM-Au8 sa ALS

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-K Buksan ang record

Kapansin-pansin

Ene 12, 2026

01:30 PM

CLNNClene

Clene Inc. – Inilabas ang datos ng biomarker ng CNM-Au8 bago ang miting sa FDA

Iba paSEC 8-K

Materyal

Nob 13, 2025

01:03 PM

CLNNClene

Plano ng Clene na magsumite ng NDA para sa CNM-Au8 sa ALS sa Q1 2026

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-K Buksan ang record

Readiness checklist

Pampublikong fact lang. Hindi kami kailanman naglalathala ng probabilidad ng pag-apruba.

Na-update Set 15, 2026

Naabot ang primary endpointHindi alam

Makabuluhan o pataas ang overall survivalHindi alam

Bahagi ng pasyenteng US/KanluranPaborable

86 sa 101 site ang nasa United States

Nakatakda ang advisory committeePaborable

Walang inanunsyong advisory committee

Pinalawig ang petsa ng PDUFAPaborable

Hindi nagbago ang target na petsa 2026-07-01

Tala ng inspeksyon sa pagmamanupakturaHindi alam

Walang pampublikong tala ng inspeksyon

Senyales sa wika ng kumpanya (usapan sa label)Hindi alam

Katulad na uri ng naunaHindi alam

Kaugnay na kumpanya

Bawat relasyon ay batay sa filing na nagsaad nito.

CLNNCleneMay-ari

SEC 8-K Peb 24, 2026
SEC 8-K May 14, 2026
SEC 8-K Nob 13, 2025

I-verify ang bawat petsa laban sa naka-link na primary source. Para sa impormasyon lang. Hindi ito payo sa pamumuhunan. Ang SimianX ay walang kaugnayan sa FDA o SEC.

Nakarehistrong trial

Registry ID	Phase	Status	Primary completion	Enrollment	Sites
NCT05299658	Phase 2	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Hun 1, 2026	40	0 sa 2 site ay nasa United States
NCT03815916	Phase 2	Tapos na	Hun 7, 2021	13	1 sa 1 site ay nasa United States
NCT03536559	Phase 2	Itinigil	Abr 27, 2022	73	1 sa 7 site ay nasa United States
NCT04098406	Phase 2	Tapos na	Hul 13, 2021	45	0 sa 2 site ay nasa United States
NCT04414345	Phase 2/3	Tapos na	Abr 13, 2022	161	1 sa 1 site ay nasa United States
NCT04626921	Phase 2/3	Tapos na	May 29, 2023	55	0 sa 5 site ay nasa United States
NCT03993171	Phase 2	Tapos na	May 27, 2025	33	1 sa 1 site ay nasa United States
NCT03843710	Phase 2	Binawi	Peb 1, 2022	0	1 sa 1 site ay nasa United States
NCT04297683	Phase 2/3	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Hul 1, 2027	1500	81 sa 81 site ay nasa United States