Inihain ng Clene ang NDA para sa CNM-Au8 na humihingi ng accelerated approval sa ALS

Inihain ng Clene ang isang NDA sa FDA para sa accelerated approval ng CNM-Au8 sa ALS batay sa neurofilament light chain biomarker data at clinical outcomes. Ang kumpanya ay naghahanda para sa confirmatory Phase 3 RESTORE-ALS study. Ito ang unang regulatory submission para sa asset.

Mahahalagang fact

Na-file: Okt 19, 2026, 12:05 PM
Kaganapan: Naisumite ang aplikasyon
Direksyon: Positibo
Kumpanya: CLNNClene
Asset: CNM-Au8
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 ex_1027473.htm EXHIBIT 99.1 ex_1027473.htm Exhibit 99.1 INIHAYAG NG CLENE ANG PAGHAIN NG NEW DRUG APPLICATION SA FDA PARA SA CNM-Au8 PARA SA PAGGAMOT NG ALS ● Humihingi ang NDA submission ng accelerated approval ng CNM-Au8 batay sa neurofilament light chain biomarker data at clinical outcomes SALT LAKE CITY, Oktubre 19, 2026 — Clene Inc. (Nasdaq: CLNN), isang clinical-stage biotechnology company na nakatuon sa pagbabago ng paggamot ng mga neurodegenerative diseases, ay inihayag na ito ay naghain ng New Drug Application (NDA) nang mas maaga sa Oktubre sa U.S. Food and Drug Administration (FDA) na humihingi ng accelerated approval ng CNM-Au8 ® para sa paggamot ng amyotrophic lateral sclerosis (ALS). “Ang paghain ng aming NDA para sa CNM-Au8 ay kumakatawan sa isang mahalagan

SEC 8-K