GRCE Grace Therapeutics

Natanggap ng Grace Therapeutics ang mga minuto ng Type A meeting tungkol sa GTx-104 CRL

Kinumpirma ng mga minuto ng FDA na ang CRL noong Abril 23, 2026 ay binanggit lamang ang mga isyu sa pagmamanupaktura ng cGMP sa kontratang tagagawa at humiling ng karagdagang datos sa leachables at mga pagtatasa ng toxicology ng excipient; walang natukoy na kakulangan sa klinikal na kaligtasan o bisa. Isinusulong ng Grace ang isang dual-source manufacturing strategy, kasama ang technology transfer sa isang pangalawang site sa U.S., upang suportahan ang muling pagsusumite ng NDA.

Natanggap ng Grace Therapeutics ang CRL para sa GTx-104 NDA

Naglabas ang FDA ng Complete Response Letter para sa GTx-104 NDA na binanggit ang mga natitirang CMC at non-clinical na bagay. Walang karagdagang klinikal na data ang hiniling. Plano ng kumpanya na humiling ng Type A meeting at muling isumite ang aplikasyon pagkatapos matugunan ang mga nabanggit na kakulangan.

Grace Therapeutics: Tinanggap ang mga resulta ng STRIVE-ON Phase 3 para sa poster ng AAN 2026

Isang abstract ng nakumpletong STRIVE-ON Phase 3 safety trial para sa GTx-104 (nimodipine IV) ay tinanggap para sa poster presentation sa 2026 American Academy of Neurology meeting noong Abril 21, 2026. Natugunan ng trial ang pangunahing endpoint nito, na nagpapakita ng 19% na pagbaba sa clinically significant hypotension kumpara sa oral nimodipine, kasama ang mas mahusay na dose intensity at functional outcomes.

Grace Therapeutics: Itinakda ng FDA ang Abril 23, 2026 bilang PDUFA date para sa GTx-104 NDA

Itinakda ng FDA ang Abril 23, 2026 bilang target na PDUFA date para sa pagsusuri ng NDA ng Grace Therapeutics na naghahanap ng pag-apruba para sa GTx-104 (nimodipine IV infusion) para sa aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Ipinagpapatuloy ng kumpanya ang pre-commercial planning bilang paghahanda sa posibleng desisyon sa pag-apruba sa o bago ang petsang iyon.

Tinanggap ng FDA ang NDA ng Grace Therapeutics para sa GTx-104; itinakda ang PDUFA sa Abril 23, 2026

Tinanggap ng FDA ang NDA para sa GTx-104 (nimodipine IV) para sa pormal na pagsusuri noong Agosto 22, 2025. Itinakda ng ahensya ang target na petsa ng aksyon ng PDUFA sa Abril 23, 2026 para sa indikasyon ng aSAH. Sinusuportahan ang pagsusumite ng nakumpletong Phase 3 STRIVE-ON safety trial.

Grace Therapeutics NDA para sa GTx-104 tinanggap; PDUFA itinakda sa Abril 23, 2026

Pormal na tinanggap ng FDA ang New Drug Application ng Grace Therapeutics para sa GTx-104 (nimodipine) para sa pagsusuri. Isang PDUFA target action date na Abril 23, 2026 ang itinalaga. Ang pagtanggap ay nag-trigger din sa pag-expire ng natitirang 2023 private-placement warrants.

Grace Therapeutics binigyan ng ikaanim na U.S. patent para sa GTx-104 I.V. dosing regimen

Ang USPTO ay naglabas ng U.S. Patent No. 12,414,943 na sumasaklaw sa I.V. dosing regimen na ginagamit sa Phase 3 STRIVE-ON trial. Ang method-of-use patent na ito ay nagpapahaba ng IP protection para sa GTx-104 hanggang 2043, na nagdaragdag sa limang umiiral na formulation patents na magtatapos sa 2037. Ang bagong patent ay nagpapalakas sa exclusivity position bago ang planadong NDA submission para sa GTx-104 sa aSAH.