Profile ng asset

nimodipine · Grace Therapeutics (GRCE)

Indikasyon: aneurysmal subarachnoid hemorrhage (aSAH)
Kilala rin bilang: GTx-104, nimodipine injectable, nimodipine IV, intravenous nimodipine, nimodipine injection for IV infusion

Kumpanya

Ang Grace Therapeutics Inc. ay isang specialty pharma company na nasa huling yugto na may mga teknolohiya sa paghahatid ng gamot at mga kandidatong gamot na tumutugon sa mga bihirang sakit at orphan diseases. Ang pangunahing kandidatong gamot ng kumpanya, ang …

Simulan ang live na pagsusuri ng GRCE Patakbuhin ang 8-agent AI analysis Overview ng stock

Nasa kalendaryo

Abr 2026

Abr 21, 2026

148 araw na ang nakalipas

GRCEGrace Therapeutics

Grace Therapeutics: Mga resulta ng STRIVE-ON Phase 3 tinanggap para sa AAN 2026 poster

Presentasyon sa kumperensyaWalang naitalang resultaPress release ng kumpanya

Abr 2026

Abr 23, 2026

146 araw na ang nakalipas

GRCEGrace Therapeutics

Tinanggap ang NDA ng Grace Therapeutics para sa GTx-104; itinakda ang PDUFA sa Abril 23, 2026

Desisyon ng FDA (PDUFA)Complete response letterSEC 8-K

Hun 2032

Hun 30, 2032

sa loob ng 2114 araw

GRCEGrace Therapeutics

nimodipine: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 2 trial na NCT07681869 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.gov

Timeline

Pinakabago muna.

Materyal

Hul 28, 2026

11:16 AM

GRCEGrace Therapeutics

Natanggap ng Grace Therapeutics ang mga minuto ng Type A meeting tungkol sa GTx-104 CRL

Iba paSEC 8-K Buksan ang record

Decision-grade

Abr 23, 2026

06:36 PM

GRCEGrace Therapeutics

Natanggap ng Grace Therapeutics ang CRL para sa GTx-104 NDA

Complete response letterSEC 8-K Buksan ang record6 update

Kapansin-pansin

Abr 14, 2026

12:00 PM

GRCEGrace Therapeutics

Grace Therapeutics: Tinanggap ang mga resulta ng STRIVE-ON Phase 3 para sa poster ng AAN 2026

Presentasyon sa kumperensyaPress release ng kumpanya

Materyal

Peb 12, 2026

01:01 PM

GRCEGrace Therapeutics

Grace Therapeutics: Itinakda ng FDA ang Abril 23, 2026 bilang PDUFA date para sa GTx-104 NDA

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-K Buksan ang record

Materyal

Nob 13, 2025

01:01 PM

GRCEGrace Therapeutics

Tinanggap ng FDA ang NDA ng Grace Therapeutics para sa GTx-104; itinakda ang PDUFA sa Abril 23, 2026

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Materyal

Okt 23, 2025

12:09 PM

GRCEGrace Therapeutics

Grace Therapeutics NDA para sa GTx-104 tinanggap; PDUFA itinakda sa Abril 23, 2026

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Kapansin-pansin

Set 18, 2025

12:43 PM

GRCEGrace Therapeutics

Grace Therapeutics binigyan ng ikaanim na U.S. patent para sa GTx-104 I.V. dosing regimen

Iba paSEC 8-K

Readiness checklist

Pampublikong fact lang. Hindi kami kailanman naglalathala ng probabilidad ng pag-apruba.

Na-update Set 15, 2026

Naabot ang primary endpointHindi alam

Makabuluhan o pataas ang overall survivalHindi alam

Bahagi ng pasyenteng US/KanluranPaborable

68 sa 112 site ang nasa United States

Nakatakda ang advisory committeePaborable

Walang inanunsyong advisory committee

Pinalawig ang petsa ng PDUFAHindi alam

Tala ng inspeksyon sa pagmamanupakturaHindi alam

Walang pampublikong tala ng inspeksyon

Senyales sa wika ng kumpanya (usapan sa label)Hindi alam

Katulad na uri ng naunaMay alalahanin

Natanggap ng Grace Therapeutics ang CRL para sa GTx-104 NDA

Kaugnay na kumpanya

Bawat relasyon ay batay sa filing na nagsaad nito.

GRCEGrace TherapeuticsMay-ari

SEC 8-K Ago 13, 2026
SEC 8-K Hun 18, 2026
Press release ng kumpanya Abr 14, 2026

I-verify ang bawat petsa laban sa naka-link na primary source. Para sa impormasyon lang. Hindi ito payo sa pamumuhunan. Ang SimianX ay walang kaugnayan sa FDA o SEC.

Nakarehistrong trial

Registry ID	Phase	Status	Primary completion	Enrollment	Sites
NCT04801953	Phase 2	Hindi alam	Abr 9, 2024	30	0 sa 1 site ay nasa United States
NCT01551368	Phase 2	Itinigil	Abr 1, 2014	12	0 sa 1 site ay nasa United States
NCT04100824	Phase 2	Tapos na	Dis 11, 2022	40	0 sa 1 site ay nasa United States
NCT03925025	Phase 3	Tapos na	Mar 31, 2025	1728	0 sa 7 site ay nasa United States
NCT07681869	Phase 2	Hindi pa nagre-recruit	Hun 30, 2032	40	1 sa 1 site ay nasa United States
NCT02790632	Phase 3	Itinigil	Hun 1, 2018	374	45 sa 79 site ay nasa United States
NCT05995405	Phase 3	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Dis 1, 2024	100	22 sa 22 site ay nasa United States