Natanggap ng Grace Therapeutics ang CRL para sa GTx-104 NDA

Naglabas ang FDA ng Complete Response Letter para sa GTx-104 NDA na binanggit ang mga natitirang CMC at non-clinical na bagay. Walang karagdagang klinikal na data ang hiniling. Plano ng kumpanya na humiling ng Type A meeting at muling isumite ang aplikasyon pagkatapos matugunan ang mga nabanggit na kakulangan.

Mahahalagang fact

Na-file: Abr 23, 2026, 06:36 PM
Kaganapan: Complete response letter
Direksyon: Negatibo
Kumpanya: GRCEGrace Therapeutics
Asset: nimodipine
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source
Kalendaryo: Desisyon ng FDA (PDUFA) · Abr 23, 2026 · Complete response letter

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 ef20070593_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Nagbibigay ang Grace Therapeutics ng Regulatory Update tungkol sa New Drug Application para sa GTx-104 Naglabas ang FDA ng Complete Response Letter na Binanggit ang mga Natitirang Bagay na Kaugnay sa Chemistry, Manufacturing, at Controls at Non-Clinical na Impormasyon Hindi Humihiling ang FDA ng Karagdagang Klinikal na Data Inaasahan ng Kumpanya na Muling Isumite ang Aplikasyon Kasunod ng Resolusyon ng mga Nabanggit na Bagay Princeton, NJ, April 23, 2026 (GLOBE NEWSWIRE)—Grace Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRCE) (Grace Therapeutics o ang Kumpanya), isang late-stage, biopharma company na nagpapabuti sa GTx-104, isang clinical-stage, novel, injectable formulation ng nimodipine na binuo para sa intravenous infusion upang matugunan

SEC 8-K