Tinanggap ng FDA ang NDA ng Grace Therapeutics para sa GTx-104; itinakda ang PDUFA sa Abril 23, 2026

Tinanggap ng FDA ang NDA para sa GTx-104 (nimodipine IV) para sa pormal na pagsusuri noong Agosto 22, 2025. Itinakda ng ahensya ang target na petsa ng aksyon ng PDUFA sa Abril 23, 2026 para sa indikasyon ng aSAH. Sinusuportahan ang pagsusumite ng nakumpletong Phase 3 STRIVE-ON safety trial.

Mahahalagang fact

Na-file: Nob 13, 2025, 01:01 PM
Kaganapan: Tinanggap ang aplikasyon
Direksyon: Positibo
Kumpanya: GRCEGrace Therapeutics
Asset: nimodipine
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source
Kalendaryo: Desisyon ng FDA (PDUFA) · Abr 23, 2026 · Complete response letter

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 ef20058656_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Inihayag ng Grace Therapeutics ang Mga Resulta sa Pananalapi para sa Ikalawang Kwarter ng 2026, Nagbibigay ng Update sa Negosyo Inihayag ang Pagtanggap ng U.S. Food and Drug Administration (FDA) para sa Pagsusuri ng New Drug Application (NDA) para sa GTx-104 Itinakda ng FDA ang Abril 23, 2026 bilang Target na Petsa ng PDUFA para sa Pagsusuri ng Pagsusumite na Humihiling ng Pag-apruba para sa GTx-104 sa Paggamot ng mga Pasyente na may aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage (aSAH) Ipinakita ang Data ng Phase 3 STRIVE-ON Safety Trial sa 2025 Neurocritical Care Annual Meeting Ipinagkaloob ang Ika-anim na U.S. Patent na Sumaklaw sa IV Dosing Regimen para sa GTx-104 Princeton, NJ, Nobyembre 13, 2025 (GLOBE NEWSWIRE)—Grace Therapeutic

SEC 8-K