Natanggap ng Grace Therapeutics ang mga minuto ng Type A meeting tungkol sa GTx-104 CRL

Kinumpirma ng mga minuto ng FDA na ang CRL noong Abril 23, 2026 ay binanggit lamang ang mga isyu sa pagmamanupaktura ng cGMP sa kontratang tagagawa at humiling ng karagdagang datos sa leachables at mga pagtatasa ng toxicology ng excipient; walang natukoy na kakulangan sa klinikal na kaligtasan o bisa. Isinusulong ng Grace ang isang dual-source manufacturing strategy, kasama ang technology transfer sa isang pangalawang site sa U.S., upang suportahan ang muling pagsusumite ng NDA.

Mahahalagang fact

Na-file: Hul 28, 2026, 11:16 AM
Kaganapan: Iba pa
Direksyon: Neutral
Kumpanya: GRCEGrace Therapeutics
Asset: nimodipine
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 ef20078866_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Inihayag ng Grace Therapeutics ang Pagtanggap ng Mga Minuto ng Type A Meeting mula sa U.S. Food and Drug Administration Hindi Natukoy ng FDA ang Anumang Kakulangan sa Klinikal na Kaligtasan o Bisa at Hindi Humiling ng Karagdagang Datos sa Klinikal Isinusulong ng Kumpanya ang isang Dual-Source Manufacturing Strategy, Nagdaragdag ng isang Site sa U.S., Tungo sa Muling Pagsusumite ng NDA Princeton, NJ, Hulyo 28, 2026 (GLOBE NEWSWIRE)—Grace Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRCE) (Grace Therapeutics o ang Kumpanya), isang late-stage, biopharma company na isinusulong ang GTx-104, isang clinical-stage, novel, injectable formulation ng nimodipine na binuo para sa IV infusion upang matugunan ang makabuluhang hindi natutugunang pangangailang

SEC 8-K