Fortress Biotech: Muling isinumite ng Sentynl ang NDA para sa CUTX-101 (Menkes disease)

Muling isinumite ng Sentynl ang NDA para sa CUTX-101 sa FDA noong Nobyembre 14, 2025. Ang Fortress/Cyprium ay nagpapanatili ng pagmamay-ari ng anumang Priority Review Voucher at nananatiling kwalipikado para sa hanggang $129 milyon sa mga milestone kasama ang mga royalty. Ang muling pagsumite ay sumusunod sa Complete Response Letter ng Oktubre 2025.

Mahahalagang fact

Na-file: Nob 17, 2025, 12:30 PM
Kaganapan: Naisumite ang aplikasyon
Direksyon: Neutral
Kumpanya: FBIOFortress Biotech
Asset: CUTX-101
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source
Mga yugto: hanggang $129 milyon

Sipi mula sa source

false 0001429260 0001429260 2025-11-14 2025-11-14 0001429260 us-gaap:CommonStockMember 2025-11-14 2025-11-14 0001429260 FBIO:SeriesACumulativeRedeemablePerpetualPreferredStockMember 2025-11-14 2025-11-14 iso4217:USD xbrli:shares iso4217:USD xbrli:shares ESTADOS UNIDOS KOMISYON SA MGA SEGURIDAD AT PALITAN WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K KASALUKUYANG ULAT Alinsunod sa Seksyon 13 o 15(d) ng Batas sa Palitan ng mga Seguridad ng 1934 Petsa ng ulat (Petsa ng pinakamaagang kaganapan na iniulat): Nobyembre 14, 2025 Fortress Biotech, Inc. (Tumpak na Pangalan ng Rehistrante gaya ng Tinukoy sa Charter) Delaware 001-35366 20-5157386 (Estado o Iba Pang Hurisdiksyon ng Pagkakorpora) (Numero ng File ng Komisyon) (Numero ng Pagkakakilanlan ng Nagpapatrabaho ng IRS) 1111 Kane C

SEC 8-K