Record mula sa primary source
MateryalInspeksyon sa manufacturing
Alvotech: Isinara ng FDA ang inspeksyon sa pasilidad sa Reykjavik na may klasipikasyong VAI
Pormal na isinara ng FDA ang inspeksyon nito noong Mayo 2026 sa pasilidad ng pagmamanupaktura ng Alvotech sa Reykjavik na may klasipikasyong Voluntary Action Indicated (VAI). Nilulutas nito ang mga obserbasyon mula sa inspeksyon at sumusuporta sa patuloy na pagsusuri ng BLA ng kumpanya para sa AVT05, AVT06, at AVT16.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Hul 29, 2026, 01:25 PM
- Kaganapan
- Inspeksyon sa manufacturing
- Direksyon
- Positibo
- Kumpanya
ALVOAlvotech- Pinagmulan
- Press release ng kumpanya
- Kumpiyansa
- May source
Sipi mula sa source
Inihayag ng Alvotech ang matagumpay na pagsasara ng inspeksyon ng FDA sa pasilidad ng pagmamanupaktura REYKJAVIK, Iceland, Hulyo 29, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Ang Alvotech (NASDAQ: ALVO; ALVO-SDB) (ang “Kumpanya”), isang pandaigdigang kumpanya ng bioteknolohiya na dalubhasa sa pagbuo at pagmamanupaktura ng mga gamot na biosimilar para sa mga pasyente sa buong mundo, ay nagpahayag ngayon na isinara ng U.S. Food and Drug Administration (FDA) ang inspeksyon nito sa pasilidad ng pagmamanupaktura ng kumpanya sa Reykjavik, Iceland, na isinagawa noong Mayo 2026. Kinumpirma ng FDA na ang klasipikasyon ng inspeksyon sa pasilidad ng pagmamanupaktura ay Voluntary Action Indicated (VAI). “Ito ay isang mahalagang milestone para sa Alvotech at sumasalamin sa makabuluhang gawain na isinagawa ng aming mga