Aquestive Therapeutics Inc. · sulat ng kumpletong tugon (NDA 219870)

Sipi mula sa source

¢ YN U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION NDA 219870 SULAT NG KUMPLETONG TUGON Aquestive Therapeutics Inc. Pansin: Melina Cioffi, PharmD Bise Presidente, Regulatory Affairs 30 Technology Drive Warren, NJ 07059 Mahal na Dr. Cioffi: Mangyaring sumangguni sa inyong bagong aplikasyon ng gamot (NDA) na may petsa at natanggap noong me ; at ang inyong mga susog, isinumite alinsunod sa oe , para sa dibutepinephrine sublingual film. Nakumpleto na namin ang aming pagsusuri sa aplikasyong ito, bilang susog, at natukoy na hindi namin maaaprubahan ang aplikasyong ito sa kasalukuyang anyo nito. Inilarawan namin ang aming mga dahilan para sa aksyong ito sa ibaba at, kung saan posible, ang aming mga rekomendasyon upang matugunan ang mga isyung ito. HUMAN FACTORS AT CLINICAL Ang mga resulta ng human fa

openFDA