AQST Aquestive

Tinanggap ng FDA ang muling pagsusumite ng NDA para sa Anaphylm na may PDUFA na Marso 16, 2027

Tinanggap ng FDA ang kumpletong Class 2 NDA resubmission para sa Anaphylm (dibutepinephrine) sublingual film. Itinalaga ang isang PDUFA goal date na Marso 16, 2027. Ito ay sumusunod sa muling pagsusumite ng kumpanya noong Setyembre 2026 na tumugon sa CRL noong Enero 2026.

Muling Isinumite ng Aquestive ang NDA para sa Anaphylm (dibutepinephrine) Sublingual Film

Muling isinumite ng Aquestive ang kanyang NDA sa FDA para sa Anaphylm (dibutepinephrine) sublingual film para sa Type I allergic reactions kabilang ang anaphylaxis. Ang muling pagsusumite ay sumusunod sa isang CRL noong Enero 2026 at sinusuportahan ng mga bagong human factors at confirmatory PK studies gamit ang binagong packaging at instructions for use. Tukoyin ng FDA ang klasipikasyon ng muling pagsusumite at itakda ang timeline ng pagsusuri.

Aquestive muling isusumite ang Anaphylm NDA sa Q3 2026

Nakatapos na ang Aquestive sa human factors validation at PK studies na kinakailangan upang tugunan ang CRL ng FDA noong Enero 30, 2026. Plano ng kumpanya na muling isumite ang Anaphylm NDA sa Q3 2026 at hihingi ng expedited review; walang CMC deficiencies na binanggit sa CRL.

Iniulat ng Aquestive ang positibong resulta ng pag-aaral sa human factors at PK ng Anaphylm

Inihayag ng kumpanya ang positibong resulta mula sa human factors validation study at pharmacokinetic study nito para sa Anaphylm sublingual film. Sinusuportahan ng mga datos na ito ang planadong muling pagsusumite ng NDA sa FDA para sa paggamot ng Type 1 allergic reactions, kasama ang anaphylaxis.

Muling pinagtitibay ng Aquestive ang target na muling pagsumite ng Anaphylm NDA para sa Q3 2026

Kasunod ng CRL noong Enero 30, 2026, nakumpleto ng Aquestive ang Type A meeting sa FDA at nakahanay sa mga kinakailangang disenyo ng human-factors at PK study. Muling pinagtitibay ng kumpanya ang plano nitong muling isumite ang Anaphylm NDA sa Q3 2026, nang walang nabanggit na kakulangan sa CMC at itinuturing na sapat ang umiiral na klinikal na datos para sa mga filing sa labas ng US.

Nakumpleto ng Aquestive ang FDA Type A meeting para sa Anaphylm NDA resubmission

Nakumpleto ng kumpanya ang in-person Type A meeting sa FDA at nakatanggap ng preliminary comments tungkol sa resubmission ng kanilang NDA para sa Anaphylm (dibutepinephrine) sublingual film. Nagbibigay ang meeting na ito ng regulatory feedback bago ang planadong NDA resubmission para sa paggamot ng Type 1 allergic reactions kabilang ang anaphylaxis.

Aquestive Therapeutics Inc. · sulat ng kumpletong tugon (NDA 219870)

Naglabas ang FDA ng sulat ng kumpletong tugon para sa NDA 219870 na may petsang 2026-01-30.

Nakatanggap ang Aquestive ng abiso ng mga kakulangan mula sa FDA para sa Anaphylm NDA

Inabisuhan ng FDA ang Aquestive tungkol sa mga kakulangan sa Anaphylm (epinephrine) Sublingual Film NDA na pumipigil sa mga talakayan tungkol sa label at mga pangako pagkatapos ng pagmemerkado. Ang abiso ay hindi bumubuo ng panghuling desisyon at patuloy ang pagsusuri. Ang kumpanya ay nagtatrabaho upang malutas ang mga isyu bago ang Enero 31, 2026 na PDUFA na target na petsa, ngunit ang pag-unlad ay maaaring magdulot ng pagkaantala sa pag-apruba.

Aquestive: nasa tamang landas ang NDA ng Anaphylm para sa PDUFA sa Enero 31, 2026

Kinumpirma ng FDA na hindi kailangan ng Advisory Committee meeting para sa Anaphylm NDA. Nananatili sa iskedyul ang aplikasyon para sa January 31 2026 PDUFA goal date. Isinusulong ng kumpanya ang mga paghahanda para sa U.S. launch at mga aktibidad na pang-regulasyon sa Canada at EU.

Aquestive: dalawang bagong patent ang nagpapahaba ng proteksyon ng Anaphylm hanggang 2037

Nagbigay ang USPTO ng U.S. patents 12,427,121 at 12,443,850 na sumasaklaw sa mga komposisyon ng epinephrine prodrug para sa Anaphylm, na nagpapahaba ng eksklusibidad hanggang Mayo 4, 2037. Nananatili ang PDUFA target action date sa Enero 31, 2026.