SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

Decision-gradeComplete response letter

Nakatanggap ang Aquestive ng abiso ng mga kakulangan mula sa FDA para sa Anaphylm NDA

Inabisuhan ng FDA ang Aquestive tungkol sa mga kakulangan sa Anaphylm (epinephrine) Sublingual Film NDA na pumipigil sa mga talakayan tungkol sa label at mga pangako pagkatapos ng pagmemerkado. Ang abiso ay hindi bumubuo ng panghuling desisyon at patuloy ang pagsusuri. Ang kumpanya ay nagtatrabaho upang malutas ang mga isyu bago ang Enero 31, 2026 na PDUFA na target na petsa, ngunit ang pag-unlad ay maaaring magdulot ng pagkaantala sa pag-apruba.

Mahahalagang fact

Na-file
Ene 9, 2026, 12:18 PM
Kaganapan
Complete response letter
Direksyon
Negatibo
Kumpanya
AQSTAquestive
Asset
epinephrine
Pinagmulan
SEC 8-K
Kumpiyansa
May source
Kalendaryo
Desisyon ng FDA (PDUFA) · Ene 31, 2026 · Complete response letter

Sipi mula sa source

aqst-20260109 0001398733 false 0001398733 2026-01-09 2026-01-09 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): January 9, 2026 Aquestive Therapeutics, Inc. (Exact name of Registrant as specified in its charter) Delaware 001-38599 82-3827296 (State or other jurisdiction of incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.) 30 Technology Drive Warren , NJ 07059 ( 908 ) 941-1900 (Address, Including Zip Code, and Telephone Number, Including Area Code, of Registrant’s Principal Executive Offices) Not Applicable (Former name or former address, if changed since last report) ______________________

SEC 8-K

Higit pa tungkol sa asset na ito

Materyal
Ago 11, 2026
08:06 PM
AQSTAquestive

Aquestive muling isusumite ang Anaphylm NDA sa Q3 2026

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
Ago 10, 2026
11:05 AM
AQSTAquestive

Iniulat ng Aquestive ang positibong resulta ng pag-aaral sa human factors at PK ng Anaphylm

Topline na resultaSEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
May 13, 2026
08:04 PM
AQSTAquestive

Muling pinagtitibay ng Aquestive ang target na muling pagsumite ng Anaphylm NDA para sa Q3 2026

Pinalawig ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Materyal
Mar 30, 2026
11:44 AM
AQSTAquestive

Nakumpleto ng Aquestive ang FDA Type A meeting para sa Anaphylm NDA resubmission

Iba paSEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
Nob 5, 2025
09:04 PM
AQSTAquestive

Aquestive: nasa tamang landas ang NDA ng Anaphylm para sa PDUFA sa Enero 31, 2026

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Kapansin-pansin
Okt 8, 2025
11:23 AM
AQSTAquestive

Aquestive: dalawang bagong patent ang nagpapahaba ng proteksyon ng Anaphylm hanggang 2037

Designation ng FDASEC 8-K