Record mula sa primary source
Decision-gradePinalawig ang petsa ng PDUFA
Tinanggap ng FDA ang muling pagsusumite ng NDA para sa Anaphylm na may PDUFA na Marso 16, 2027
Tinanggap ng FDA ang kumpletong Class 2 NDA resubmission para sa Anaphylm (dibutepinephrine) sublingual film. Itinalaga ang isang PDUFA goal date na Marso 16, 2027. Ito ay sumusunod sa muling pagsusumite ng kumpanya noong Setyembre 2026 na tumugon sa CRL noong Enero 2026.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Okt 15, 2026, 11:21 AM
- Kaganapan
- Pinalawig ang petsa ng PDUFA
- Direksyon
- Negatibo
- Kumpanya
AQSTAquestive- Asset
- epinephrine
- Pinagmulan
- SEC 8-K
- Kumpiyansa
- May source
- Kalendaryo
- Desisyon ng FDA (PDUFA) · Mar 16, 2027
Sipi mula sa source
EX-99.1 2 a2026-10x19aquestivepduf.htm EX-99.1 a2026-10x19aquestivepduf Inihayag ng Aquestive Therapeutics ang Pagtanggap ng FDA sa Muling Pagsusumite ng Anaphylm™ NDA at PDUFA Goal Date na Marso 16, 2027 • Tinanggap ng FDA ang muling pagsusumite bilang kumpleto at inuri ito bilang isang Class 2 na tugon • Itinalaga ang Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) goal action date sa Marso 16, 2027 • Nananatiling nasa tamang landas ang Ex-U.S. na estratehiya na may planadong Canadian NDS sa Q4 2026 WARREN, N.J., Oktubre 15, 2026 – Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) (“Aquestive” o ang “Kumpanya”), isang biopharmaceutical company na nagpapaunlad ng mga gamot upang magdala ng makabuluhang pagpapabuti sa buhay ng mga pasyente sa pamamagitan ng makabagong agham at teknolohiya sa paghahatid
Higit pa tungkol sa asset na ito
Set 17, 2026
11:02 AM
AQSTAquestiveAgo 10, 2026
11:05 AM
AQSTAquestiveMay 13, 2026
08:04 PM
AQSTAquestiveMar 30, 2026
11:44 AM
AQSTAquestiveEne 9, 2026
12:18 PM
AQSTAquestiveNob 5, 2025
09:04 PM
AQSTAquestiveOkt 8, 2025
11:23 AM
AQSTAquestiveAquestive: dalawang bagong patent ang nagpapahaba ng proteksyon ng Anaphylm hanggang 2037