SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

MateryalNaisumite ang aplikasyon

Muling Isinumite ng Aquestive ang NDA para sa Anaphylm (dibutepinephrine) Sublingual Film

Muling isinumite ng Aquestive ang kanyang NDA sa FDA para sa Anaphylm (dibutepinephrine) sublingual film para sa Type I allergic reactions kabilang ang anaphylaxis. Ang muling pagsusumite ay sumusunod sa isang CRL noong Enero 2026 at sinusuportahan ng mga bagong human factors at confirmatory PK studies gamit ang binagong packaging at instructions for use. Tukoyin ng FDA ang klasipikasyon ng muling pagsusumite at itakda ang timeline ng pagsusuri.

Mahahalagang fact

Na-file
Set 17, 2026, 11:02 AM
Kaganapan
Naisumite ang aplikasyon
Direksyon
Neutral
Kumpanya
AQSTAquestive
Asset
epinephrine
Pinagmulan
SEC 8-K
Kumpiyansa
May source
oras ng pagbukas ng pouch
3 segundo (mula sa 17 segundo)

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 ndapressrelease-9x14x202.htm EX-99.1 ndapressrelease-9x14x202 Inihayag ng Aquestive Therapeutics ang Muling Pagsusumite ng New Drug Application sa FDA para sa Anaphylm™ (dibutepinephrine) Sublingual Film ● Sinusuportahan ng muling pagsusumite ang positibong topline human factors at pharmacokinetic (PK) study results na inihayag noong Agosto 2026 ● Tukoyin ng FDA ang klasipikasyon ng muling pagsusumite at itatag ang naaangkop na timeline ng pagsusuri kasunod ng kanyang paunang pagsusuri sa muling pagsusumite WARREN, N.J., Setyembre 17, 2026 -- Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) (“Aquestive” o ang “Kompanya”), isang kumpanya ng parmasyutiko na sumusulong ng mga gamot upang magdala ng makabuluhang pagpapabuti sa buhay ng mga pasyente sa pamamagitan ng makabagong agham at

SEC 8-K

Higit pa tungkol sa asset na ito

Okt 15, 2026
11:21 AM
AQSTAquestive

Tinanggap ng FDA ang muling pagsusumite ng NDA para sa Anaphylm na may PDUFA na Marso 16, 2027

Pinalawig ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Ago 11, 2026
08:06 PM
AQSTAquestive

Aquestive muling isusumite ang Anaphylm NDA sa Q3 2026

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record
Ago 10, 2026
11:05 AM
AQSTAquestive

Iniulat ng Aquestive ang positibong resulta ng pag-aaral sa human factors at PK ng Anaphylm

Topline na resultaSEC 8-KBuksan ang record
May 13, 2026
08:04 PM
AQSTAquestive

Muling pinagtitibay ng Aquestive ang target na muling pagsumite ng Anaphylm NDA para sa Q3 2026

Pinalawig ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Mar 30, 2026
11:44 AM
AQSTAquestive

Nakumpleto ng Aquestive ang FDA Type A meeting para sa Anaphylm NDA resubmission

Iba paSEC 8-KBuksan ang record
Ene 9, 2026
12:18 PM
AQSTAquestive

Nakatanggap ang Aquestive ng abiso ng mga kakulangan mula sa FDA para sa Anaphylm NDA

Complete response letterSEC 8-KBuksan ang record3 update
Nob 5, 2025
09:04 PM
AQSTAquestive

Aquestive: nasa tamang landas ang NDA ng Anaphylm para sa PDUFA sa Enero 31, 2026

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Okt 8, 2025
11:23 AM
AQSTAquestive

Aquestive: dalawang bagong patent ang nagpapahaba ng proteksyon ng Anaphylm hanggang 2037

Designation ng FDASEC 8-K
Muling Isinumite ng Aquestive ang NDA para sa Anaphylm (dibutepinephrine) Sublingual Film | SimianX AI