Profile ng asset

epinephrine · Aquestive (AQST)

Indikasyon: mga reaksiyong alerhiya na type I, kasama ang anaphylaxis
Kilala rin bilang: Anaphylm, Anaphylm Sublingual Film, AQST-109, epinephrine sublingual film

Kumpanya

Ang Aquestive Therapeutics Inc. ay isang specialty pharmaceutical company na nakatuon sa pagbuo at komersyalisasyon ng mga natatanging produkto upang matugunan ang mga pangangailangang medikal. Ang mga produkto nito na nasa mas advanced na yugto ng pag-unlad a…

Simulan ang live na pagsusuri ng AQST Patakbuhin ang 8-agent AI analysis

Nasa kalendaryo

Quarter lang

~ Quarter lang

AQSTAquestive

Muling pinagtitibay ng Aquestive ang target na muling pagsusumite ng NDA para sa Anaphylm sa Q3 2026

Resulta ng trialPositiboSEC 8-KQuarter lang

Mar 2027

Mar 16, 2027

sa loob ng 136 araw

AQSTAquestive

Aquestive: Anaphylm NDA nasa tamang iskedyul para sa Jan 31 2026 PDUFA

Inilipat mula Ene 31, 2026

Desisyon ng FDA (PDUFA)SEC 8-K

Timeline

Pinakabago muna.

Okt 15, 2026

11:21 AM

AQSTAquestive

Tinanggap ng FDA ang muling pagsusumite ng NDA para sa Anaphylm na may PDUFA na Marso 16, 2027

Pinalawig ang petsa ng PDUFASEC 8-K Buksan ang record

Set 17, 2026

11:02 AM

AQSTAquestive

Muling Isinumite ng Aquestive ang NDA para sa Anaphylm (dibutepinephrine) Sublingual Film

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Ago 11, 2026

08:06 PM

AQSTAquestive

Aquestive muling isusumite ang Anaphylm NDA sa Q3 2026

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Ago 10, 2026

11:05 AM

AQSTAquestive

Iniulat ng Aquestive ang positibong resulta ng pag-aaral sa human factors at PK ng Anaphylm

Topline na resultaSEC 8-K Buksan ang record

May 13, 2026

08:04 PM

AQSTAquestive

Muling pinagtitibay ng Aquestive ang target na muling pagsumite ng Anaphylm NDA para sa Q3 2026

Pinalawig ang petsa ng PDUFASEC 8-K Buksan ang record

Mar 30, 2026

11:44 AM

AQSTAquestive

Nakumpleto ng Aquestive ang FDA Type A meeting para sa Anaphylm NDA resubmission

Iba paSEC 8-K Buksan ang record

Ene 9, 2026

12:18 PM

AQSTAquestive

Nakatanggap ang Aquestive ng abiso ng mga kakulangan mula sa FDA para sa Anaphylm NDA

Complete response letterSEC 8-K Buksan ang record3 update

Nob 5, 2025

09:04 PM

AQSTAquestive

Aquestive: nasa tamang landas ang NDA ng Anaphylm para sa PDUFA sa Enero 31, 2026

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-K Buksan ang record

Okt 8, 2025

11:23 AM

AQSTAquestive

Aquestive: dalawang bagong patent ang nagpapahaba ng proteksyon ng Anaphylm hanggang 2037

Designation ng FDASEC 8-K

Readiness checklist

Pampublikong fact lang. Hindi kami kailanman naglalathala ng probabilidad ng pag-apruba.

Na-update Okt 24, 2026

Naabot ang primary endpointPaborable

Iniulat ng Aquestive ang positibong resulta ng pag-aaral sa human factors at PK ng Anaphylm

Makabuluhan o pataas ang overall survivalHindi alam

Bahagi ng pasyenteng US/KanluranMay alalahanin

0 sa 1 site ang nasa United States

Nakatakda ang advisory committeePaborable

Walang inanunsyong advisory committee

Pinalawig ang petsa ng PDUFAMay alalahanin

Tinanggap ng FDA ang muling pagsusumite ng NDA para sa Anaphylm na may PDUFA na Marso 16, 2027

Tala ng inspeksyon sa pagmamanupakturaHindi alam

Walang pampublikong tala ng inspeksyon

Senyales sa wika ng kumpanya (usapan sa label)Paborable

Nakatanggap ang Aquestive ng abiso ng mga kakulangan mula sa FDA para sa Anaphylm NDA

Katulad na uri ng naunaMay alalahanin

Nakatanggap ang Aquestive ng abiso ng mga kakulangan mula sa FDA para sa Anaphylm NDA

Kaugnay na kumpanya

Bawat relasyon ay batay sa filing na nagsaad nito.

AQSTAquestiveMay-ari

SEC 8-K Set 17, 2026
SEC 8-K Set 25, 2026
SEC 8-K Okt 15, 2026

I-verify ang bawat petsa laban sa naka-link na primary source. Para sa impormasyon lang. Hindi ito payo sa pamumuhunan. Ang SimianX ay walang kaugnayan sa FDA o SEC.

Nakarehistrong trial

Registry ID	Phase	Status	Primary completion	Enrollment	Sites
NCT02473263	Phase 3	Tapos na	Peb 9, 2019	398	0 sa 1 site ay nasa United States