Record mula sa primary source
Decision-gradePinalawig ang petsa ng PDUFA
Muling pinagtitibay ng Aquestive ang target na muling pagsumite ng Anaphylm NDA para sa Q3 2026
Kasunod ng CRL noong Enero 30, 2026, nakumpleto ng Aquestive ang Type A meeting sa FDA at nakahanay sa mga kinakailangang disenyo ng human-factors at PK study. Muling pinagtitibay ng kumpanya ang plano nitong muling isumite ang Anaphylm NDA sa Q3 2026, nang walang nabanggit na kakulangan sa CMC at itinuturing na sapat ang umiiral na klinikal na datos para sa mga filing sa labas ng US.
Mahahalagang fact
- Na-file
- May 13, 2026, 08:04 PM
- Kaganapan
- Pinalawig ang petsa ng PDUFA
- Direksyon
- Neutral
- Kumpanya
AQSTAquestive- Asset
- epinephrine
- Pinagmulan
- SEC 8-K
- Kumpiyansa
- May source
- Kalendaryo
- Resulta ng trial · Hul 1, 2026 · Positibo
Sipi mula sa source
EX-99.1 2 q12026-ex991earningsrelease.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Iniulat ng Aquestive Therapeutics ang Mga Resulta sa Pananalapi para sa Unang Kwarter ng 2026 at Nagbibigay ng Update sa Negosyo • Muling pinagtitibay ang patnubay na muling isumite ang Anaphylm™ (dibutepinephrine) sublingual film NDA sa Q3 2026 • Pinagtitibay na sapat ang umiiral na klinikal na datos para sa pagsumite ng mga aplikasyon sa regulasyon sa Canada, European Union, at United Kingdom • Nakumpleto ang AQST-108 phase 1 study sa mga subject na may androgenic alopecia nang walang naobserbahang isyu sa kaligtasan • Pumasok sa $150 million debt facility kasama ang Oaktree Capital Management, L.P. • Magho-host ang kumpanya ng investor call sa Mayo 14, 2026, sa 8:00am ET Warren, N.J., Mayo 13, 2026 – Aquestive
Higit pa tungkol sa asset na ito
Decision-grade
Ago 10, 2026
11:05 AM
AQSTAquestiveMateryal
Mar 30, 2026
11:44 AM
AQSTAquestiveDecision-grade
Ene 9, 2026
12:18 PM
AQSTAquestiveDecision-grade
Nob 5, 2025
09:04 PM
AQSTAquestiveKapansin-pansin
Okt 8, 2025
11:23 AM
AQSTAquestiveAquestive: dalawang bagong patent ang nagpapahaba ng proteksyon ng Anaphylm hanggang 2037