ADCT ADC Therapeutics

ADC Therapeutics: Naghain ng MAA ang Tanabe Pharma para sa ZYNLONTA sa Japan para sa r/r DLBCL

Nagsumite ang Tanabe Pharma ng marketing authorization application sa Japan's MHLW para sa ZYNLONTA (loncastuximab tesirine) sa relapsed/refractory DLBCL pagkatapos ng >=2 linya ng therapy, batay sa positibong resulta ng Japanese Phase 1/2 bridging study na naaayon sa LOTIS-2. Nagbigay din ng sublicensed commercialization rights ang Tanabe sa Nippon Shinyaku. Ang filing na ito ay nag-uudyok ng near-term regulatory milestone payment sa ADC Therapeutics sa ilalim ng 2022 license agreement.

ADC Therapeutics Inihayag ang Pagrestruktura ng Pananalapi at Mga Presentasyon ng Data sa ASH 2026 para sa ZYNLONTA

Inihayag ng ADC Therapeutics ang isang $86.6M na PIPE financing, pag-amyenda sa HCR royalty agreement na nag-aalis ng change-of-control payment, at senior loan refinancing na nagbabawas sa principal sa $50M na dapat bayaran sa 2029. Ang mga pagbabagong ito ay nagpapalawig sa cash runway hanggang 2029 upang pondohan ang mga pag-aaral sa ZYNLONTA pipeline kabilang ang Phase 3 trials. Ipapakita ng kumpanya ang LOTIS-7 at MZL data sa Disyembre 2026 ASH annual meeting.

ADCT: Binanggit ng FDA ang mga alalahanin sa benefit-risk sa pre-sBLA meeting ng LOTIS-5

The FDA expressed substantial concerns over the benefit-risk profile and verification of clinical benefit in the LOTIS-5 Phase 3 trial due to an imbalance in Grade 5 events and only marginal treatment benefit. As a result, ADC Therapeutics is now reassessing the regulatory path forward for ZYNLONTA to obtain full approval and advance into earlier lines of DLBCL, rather than proceeding directly to an sBLA submission.

ADCT: Nakamit ng LOTIS-5 Phase 3 topline ang endpoint ng PFS para sa ZYNLONTA + rituximab

Natugunan ng Phase 3 LOTIS-5 trial ang pangunahing endpoint ng PFS nito na may istatistikang kahalagahan (HR 0.73, p=0.008). Plano ng ADC Therapeutics ang isang pre-sBLA meeting sa FDA sa Agosto 2026 at isang pagsusumite ng sBLA sa Q4 2026 upang humingi ng buong pag-apruba para sa ZYNLONTA kasama ang rituximab sa r/r DLBCL.