Record mula sa primary source
Decision-gradeIba pa
Natanggap ng Compass ang Feedback ng FDA na Nangangailangan ng Survival Trial para sa Tovecimig BLA sa BTC
Inirerekomenda ng FDA na magsagawa ang Compass ng karagdagang pagsubok na nagpapakita ng benepisyo sa kaligtasan bago isumite ang isang BLA para sa tovecimig sa dating ginagamot na advanced na BTC. Hindi sumasang-ayon ang Compass, na binabanggit ang positibong data sa ORR at PFS mula sa Phase 2/3 COMPANION-002 na pag-aaral kasama ang hindi natutugunang pangangailangan, at plano na makipag-ugnayan pa sa Ahensya habang inihahanda ang pagsusumite.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Set 22, 2026, 12:30 PM
- Kaganapan
- Iba pa
- Direksyon
- Negatibo
- Kumpanya
CMPXCompass Therapeutics- Asset
- tovecimig
- Pinagmulan
- SEC 8-K
- Kumpiyansa
- May source
- ORR
- 18.0% kumpara sa 5.3% (p=0.0228)
- PFS HR
- 0.44 (p<0.0001)
- median PFS
- 4.7 kumpara sa 2.6 buwan
Sipi mula sa source
EX-99.1 2 exh_991.htm PRESS RELEASE EdgarFiling EXHIBIT 99.1 Nagbibigay ang Compass Therapeutics ng Update sa Regulatory para sa Tovecimig sa Biliary Tract Cancer Kasunod ng Feedback ng FDA Inirerekomenda ng FDA na magsagawa ang Compass ng isang pagsubok upang ipakita ang isang benepisyo sa kaligtasan bago isumite ang isang BLA para sa tovecimig. Hindi naniniwala ang Compass na kinakailangan ang isang bagong pagsubok bago isumite ang isang BLA batay sa data mula sa Phase 2/3 COMPANION-002 na pag-aaral at ang agarang hindi natutugunang pangangailangang medikal para sa mga pasyente na may BTC. Balak ng Compass na makipag-ugnayan pa sa FDA habang patuloy kaming naghahanda ng pagsusumite ng BLA para sa tovecimig. Nananatiling confident ang Compass sa tovecimig batay sa positibong mga resulta