Record mula sa primary source
Decision-gradePag-apruba ng FDA
GSK Jemperli (dostarlimab-gxly) naaprubahan ng FDA para sa MSI-H/dMMR locally advanced rectal cancer
Ibinigay ng FDA ang accelerated approval sa Jemperli monotherapy para sa mga nasa hustong gulang na may stage II/III MSI-H/dMMR locally advanced rectal cancer batay sa data ng AZUR-1 phase 2 na nagpapakita ng 68% cCR12 ayon sa investigator assessment. Ito ang unang naaprubahang immunotherapy para sa indikasyong ito, na posibleng nagpapahintulot sa mga pasyente na maiwasan ang chemotherapy, radiation at surgery. Nakasalalay sa confirmatory trial data ang patuloy na approval.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Okt 19, 2026, 10:18 PM
- Kaganapan
- Pag-apruba ng FDA
- Direksyon
- Positibo
- Kumpanya
GSKGSK- Asset
- dostarlimab-gxly
- Pinagmulan
- Press release ng kumpanya
- Kumpiyansa
- May source
- median follow up
- higit sa dalawang taon
- cCR12 investigator
- 68% (98/144; 95% CI: 60%, 76%)
- discontinuation rate
- 3%
- no evidence of cancer
- 76% (110/144; 95% CI: 69%, 83%)
- serious adverse reactions
- 20%
Sipi mula sa source
Naaprubahan ang Jemperli (dostarlimab-gxly) sa US bilang una at tanging immunotherapy para sa mga nasa hustong gulang na may MSI-H/dMMR locally advanced rectal cancer Naaprubahan ang Jemperli (dostarlimab-gxly) sa US bilang una at tanging immunotherapy para sa mga nasa hustong gulang na may MSI-H/dMMR locally advanced rectal cancer Naaprubahan ang Jemperli (dostarlimab-gxly) sa US bilang una at tanging immunotherapy para sa mga nasa hustong gulang na may MSI-H/dMMR locally advanced rectal cancer Batay sa data ng AZUR-1 na nagpapakita ng klinikal na makabuluhang proporsyon ng mga kalahok na walang nakikitang palatandaan ng cancer isang taon o higit pa pagkatapos ng paggamot Walang naiulat na pagbabalik ng sakit sa mga tumugon pagkatapos ng median follow up na higit sa dalawang taon Ang