GSK GSK

Ang Ionis Hibsago (bepirovirsen) ay nakatanggap ng pag-apruba ng FDA para sa talamak na HBV

Inaprubahan ng FDA ang bepirovirsen (Hibsago) injection na kasama ng umiiral na antiviral therapy para sa talamak na hepatitis B sa ilang matatanda na walang cirrhosis. Ito ang unang pag-apruba ng ganitong uri para sa indikasyong ito.

GSK Jemperli (dostarlimab-gxly) naaprubahan ng FDA para sa MSI-H/dMMR locally advanced rectal cancer

Ibinigay ng FDA ang accelerated approval sa Jemperli monotherapy para sa mga nasa hustong gulang na may stage II/III MSI-H/dMMR locally advanced rectal cancer batay sa data ng AZUR-1 phase 2 na nagpapakita ng 68% cCR12 ayon sa investigator assessment. Ito ang unang naaprubahang immunotherapy para sa indikasyong ito, na posibleng nagpapahintulot sa mga pasyente na maiwasan ang chemotherapy, radiation at surgery. Nakasalalay sa confirmatory trial data ang patuloy na approval.

Shingrix · NCT06569823 update sa rehistro

primary_completion: 2027-11 → 2027-06; completion: 2031-11 → 2027-06

Nakipagtulungan ang GSK kay Viola Davis sa kampanyang pang-edukasyon na "Shingles, actually"

Inilunsad ng GSK ang isang pakikipagtulungan sa pagtuturo tungkol sa sakit kasama si Viola Davis at iba pang mga influencer upang mapataas ang kamalayan sa panganib ng shingles sa mga nasa hustong gulang na 50+ at hikayatin ang pag-uusap sa mga doktor tungkol sa pag-iwas. Ipinakikita ng kampanya ang personal na karanasan ni Viola Davis sa shingles ngunit hindi ito nag-aanunsyo ng bagong klinikal, regulatory o komersyal na mga milestone para sa anumang bakuna ng GSK.

Pinalawig ng Gates Foundation ang Pagpopondo sa AN2 Therapeutics para sa GSK TB LeuRS Collaboration

Pinalawig ng Gates Foundation ang pagpopondo sa AN2 Therapeutics upang suportahan ang patuloy na pananaliksik na kolaborasyon nito sa GSK sa boron-based LeuRS inhibitors para sa tuberculosis. Ito ay nakabubuo sa nakaraang gawain na nagpapatunay sa LeuRS bilang isang target (na ibinahagi sa epetraborole at ganfeborole). Walang inihayag na bagong clinical milestones, regulatory filings, o trial data.

Spero/GSK: Utebzi (tebipenem pivoxil) FDA-approved para sa cUTIs

Inaprubahan ng FDA ang Utebzi (tebipenem pivoxil), ang unang at tanging oral carbapenem antibiotic sa US, para sa mga nasa hustong gulang na may kumplikadong impeksyon sa urinary tract na may limitadong o walang alternatibong oral na opsyon. Ang pag-apruba ay batay sa PIVOT-PO Phase 3 trial na nagpakita ng non-inferiority sa IV imipenem-cilastatin. Ang GSK ang may eksklusibong pandaigdigang karapatan (maliban sa ilang teritoryo sa Asya) at plano ang US launch sa pagtatapos ng 2026.

Spero Therapeutics, Inc. · Inaprubahan ng FDA ang Utebzi (tebipenem pivoxil)

Inilista ng FDA ang Utebzi (tebipenem pivoxil) bilang bagong pag-apruba ng gamot #22 ng 2026 noong 2026-06-17: Upang gamutin ang kumplikadong impeksyon sa urinary tract, kasama ang pyelonephritis, na dulot ng ilang mga mikroorganismo na maaaring gamutin sa mga nasa hustong gulang na may limitadong o walang alternatibong opsyon sa oral na paggamot

Roche VENTANA MMR RxDx Panel tumatanggap ng pagpapalawak ng label na IVDR

Ang VENTANA MMR RxDx Panel companion diagnostic ay binigyan ng pag-apruba ng IVDR sa EU para sa pinalawak na paggamit sa limang uri ng kanser at anim na indikasyon ng therapy. Kasama na ngayon sa label ang KEYTRUDA (pembrolizumab), IMFINZI (durvalumab), IMFINZI+LYNPARZA, at JEMPERLI (dostarlimab) para sa dMMR o pMMR na mga tumor sa colorectal, endometrial, gastric, small intestine, at biliary cancers.

Spero: tebipenem HBr NDA PDUFA itinakda sa Hunyo 18, 2026

Itinakda ng FDA ang petsa ng PDUFA para sa tebipenem HBr NDA sa Hunyo 18, 2026. Ang NDA ay isinumite ng GSK noong Disyembre 2025 at sinusuportahan ng Phase 3 PIVOT-PO trial, na naantala nang maaga dahil sa bisa noong Mayo 2025.

Ionis/GSK: tinanggap ang NDA ng bepirovirsen para sa Priority Review, PDUFA Oktubre 26 2026

Tinanggap ng FDA ang NDA ng GSK para sa bepirovirsen at binigyan ito ng Priority Review at Breakthrough Therapy Designation. Nagtakda ang ahensya ng target na petsa ng aksyon ng PDUFA na Oktubre 26, 2026, na nagpapaikli sa panahon ng pagsusuri sa anim na buwan.

Spero: Inihayag ng GSK na itinakda ng FDA ang petsa ng PDUFA para sa tebipenem HBr sa Hunyo 18, 2026

Muling isinumite ng GSK ang tebipenem HBr NDA sa FDA noong Disyembre 2025. Noong Pebrero 2026, inihayag ng GSK na itinakda ng FDA ang target na petsa ng aksyon ng PDUFA sa Hunyo 18, 2026. Ang NDA ay sinusuportahan ng Phase 3 PIVOT-PO trial na maagang itinigil dahil sa bisa noong Mayo 2025.

Ionis: bepirovirsen Phase 3 B-Well 1 & 2 topline positive sa CHB

Inihayag ang positibong topline results mula sa pivotal Phase 3 B-Well 1 at B-Well 2 studies ng bepirovirsen sa chronic hepatitis B. Ipinakita ng data ang statistically significant at clinically meaningful functional cure rate, na nag-trigger ng planned worldwide regulatory submissions sa 2026.

Spero: GSK nagsumite ng muling pagsusumite ng NDA para sa tebipenem HBr sa cUTI

Nagsumite ang GSK ng muling pagsusumite ng NDA para sa tebipenem HBr sa FDA. Ang paghahain ay nag-trigger ng $25 million na milestone payment sa Spero, inaasahang sa Q1 2026. Sinasaklaw ng NDA ang paggamot sa mga kumplikadong impeksyon sa urinary tract kabilang ang pyelonephritis.