Record mula sa primary source
Muling isinumite ng GSK ang tebipenem HBr NDA sa FDA noong Disyembre 2025. Noong Pebrero 2026, inihayag ng GSK na itinakda ng FDA ang target na petsa ng aksyon ng PDUFA sa Hunyo 18, 2026. Ang NDA ay sinusuportahan ng Phase 3 PIVOT-PO trial na maagang itinigil dahil sa bisa noong Mayo 2025.
EX-99.1 2 d107475dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Inihayag ng Spero Therapeutics ang Mga Resulta ng Operasyon para sa Ika-apat na Kwarter at Buong Taon 2025 at Nagbibigay ng Update sa Negosyo • Inihayag ng Spero ang muling pagsusumite ng New Drug Application (NDA) para sa tebipenem HBr sa FDA para sa kumplikadong impeksyon sa urinary tract (cUTI), kasama ang pyelonephritis noong Disyembre 2025 • Noong Pebrero, inihayag ng kasosyo sa lisensya ng Spero, ang GSK, na itinakda ng FDA ang petsa ng PDUFA sa Hunyo 18, 2026 • Tinatantya ng Spero na ang cash at cash equivalents noong Disyembre 31, 2025 ay sapat upang pondohan ang kasalukuyang operasyon hanggang 2028 CAMBRIDGE, Mass., Marso 26, 2026 — Spero Therapeutics , Inc. (Nasdaq: SPRO), isang biopharmaceutical company sa yugto