SPRO Spero Therapeutics

Spero/GSK: Utebzi (tebipenem pivoxil) FDA-approved para sa cUTIs

Inaprubahan ng FDA ang Utebzi (tebipenem pivoxil), ang unang at tanging oral carbapenem antibiotic sa US, para sa mga nasa hustong gulang na may kumplikadong impeksyon sa urinary tract na may limitadong o walang alternatibong oral na opsyon. Ang pag-apruba ay batay sa PIVOT-PO Phase 3 trial na nagpakita ng non-inferiority sa IV imipenem-cilastatin. Ang GSK ang may eksklusibong pandaigdigang karapatan (maliban sa ilang teritoryo sa Asya) at plano ang US launch sa pagtatapos ng 2026.

Spero Therapeutics, Inc. · Inaprubahan ng FDA ang Utebzi (tebipenem pivoxil)

Inilista ng FDA ang Utebzi (tebipenem pivoxil) bilang bagong pag-apruba ng gamot #22 ng 2026 noong 2026-06-17: Upang gamutin ang kumplikadong impeksyon sa urinary tract, kasama ang pyelonephritis, na dulot ng ilang mga mikroorganismo na maaaring gamutin sa mga nasa hustong gulang na may limitadong o walang alternatibong opsyon sa oral na paggamot

Spero: tebipenem HBr NDA PDUFA itinakda sa Hunyo 18, 2026

Itinakda ng FDA ang petsa ng PDUFA para sa tebipenem HBr NDA sa Hunyo 18, 2026. Ang NDA ay isinumite ng GSK noong Disyembre 2025 at sinusuportahan ng Phase 3 PIVOT-PO trial, na naantala nang maaga dahil sa bisa noong Mayo 2025.

Spero: Inihayag ng GSK na itinakda ng FDA ang petsa ng PDUFA para sa tebipenem HBr sa Hunyo 18, 2026

Muling isinumite ng GSK ang tebipenem HBr NDA sa FDA noong Disyembre 2025. Noong Pebrero 2026, inihayag ng GSK na itinakda ng FDA ang target na petsa ng aksyon ng PDUFA sa Hunyo 18, 2026. Ang NDA ay sinusuportahan ng Phase 3 PIVOT-PO trial na maagang itinigil dahil sa bisa noong Mayo 2025.

Spero: GSK nagsumite ng muling pagsusumite ng NDA para sa tebipenem HBr sa cUTI

Nagsumite ang GSK ng muling pagsusumite ng NDA para sa tebipenem HBr sa FDA. Ang paghahain ay nag-trigger ng $25 million na milestone payment sa Spero, inaasahang sa Q1 2026. Sinasaklaw ng NDA ang paggamot sa mga kumplikadong impeksyon sa urinary tract kabilang ang pyelonephritis.