REPL Replimune

Replimune: FDA accelerated approval ng TUDRIQEV + nivolumab sa advanced melanoma

FDA nagbigay ng accelerated approval para sa TUDRIQEV (vusolimogene oderparepvec-wtpg) kasama ang nivolumab sa unresectable advanced cutaneous melanoma pagkatapos ng anti-PD-1 progression. Ang approval ay batay sa 24.2% ORR at 14.1-buwan na median DOR mula sa IGNYTE trial; ang patuloy na approval ay nangangailangan ng confirmatory Phase 3 IGNYTE-3 data.

Replimune: bumoto ang FDA AdComm nang 10-3 na ang resulta ng bisa ng IGNYTE ay evaluable at klinikal na makabuluhan

The CTGTAC voted 10 to 3 that the single-arm IGNYTE study efficacy results are evaluable and clinically meaningful for RP1 plus nivolumab in anti-PD-1-progressed advanced melanoma. This positive advisory-committee outcome removes a key regulatory hurdle and supports continued FDA review of the BLA resubmission. The agency’s target action date remains August 2, 2026.

Replimune: FDA AdComm nakatakda para sa RP1 + nivolumab sa anti-PD-1 failed melanoma

Ang FDA ay nakatakda ng pulong ng Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee sa Hulyo 30, 2026 upang suriin ang BLA para sa vusolimogene oderparepvec-wtpg (RP1) kasama ang nivolumab. Ang aplikasyon ay naghahanap ng accelerated approval batay sa single-arm IGNYTE Phase 2 trial na nagpakita ng 33.6% ORR at 24.8-buwan na median DoR sa anti-PD-1 progressed cutaneous melanoma.

Replimune: Tinanggap ng FDA ang muling pagsusumite ng RP1 BLA, itinakda ang PDUFA sa Agosto 2, 2026

Tinanggap ng FDA ang muling pagsusumite ng RP1 (vusolimogene oderparepvec) BLA kasama ang nivolumab para sa advanced melanoma bilang kumpletong Class 1 na tugon. Nagtalaga ang ahensya ng PDUFA goal date na Agosto 2, 2026 at inabisuhan ang kumpanya tungkol sa inaasahang advisory committee meeting sa huling bahagi ng Hulyo.

Replimune: Tinanggap ng FDA ang muling pagsumite ng RP1 BLA para sa advanced melanoma

Tinanggap ng FDA ang muling pagsumite ng BLA para sa RP1 kasama ang nivolumab sa advanced melanoma bilang Class 1 complete response. Itinalaga ang PDUFA target action date na August 2, 2026. Inabisuhan din ng ahensya ang kumpanya na inaasahang magkakaroon ng advisory committee meeting sa huling bahagi ng Hulyo.

Plano ng Replimune ang muling pagsumite ng RP1 BLA matapos ang pagkakahanay sa FDA

Ang Replimune at ang FDA ay nagkasundo sa landas pasulong para sa muling pagsumite ng RP1 BLA sa advanced melanoma. Ang kumpanya ay muling magsusumite ng aplikasyon sa mga darating na araw, at ipinahiwatig ng FDA na ituturing nila ang muling pagsumite bilang isang agarang bagay at bibigyang-priyoridad ang pagsusuri nito.

Natanggap ng Replimune ang CRL mula sa FDA para sa RP1 BLA sa advanced melanoma

Naglabas ang FDA ng complete response letter na tinatanggihan ang BLA para sa RP1 kasama ang nivolumab sa advanced melanoma. Sinabi ng Replimune na ang CRL ay sumasalungat sa naunang feedback ng FDA mula sa Type A meeting noong Setyembre 2025 at nagpalit ang ahensya ng review teams sa gitna ng proseso. Aalisin ng kumpanya ang mga trabaho at babawasan ang U.S. manufacturing dahil hindi na posible ang accelerated approval.

Replimune, Inc. · liham ng kumpletong tugon (BL 125827)

Naglabas ang FDA ng liham ng kumpletong tugon para sa BL 125827 na may petsang 2026-04-10.

Replimune: Itinakda ng FDA ang Abril 10, 2026 PDUFA para sa RP1 BLA sa melanoma

Tinanggap ng FDA ang muling pagsusumite ng BLA para sa RP1 (vusolimogene oderparepvec) sa anti-PD-1 failed melanoma at itinalaga ang target na petsa ng aksyon ng PDUFA na Abril 10, 2026. Kasalukuyang isinasagawa ang mga paghahanda para sa komersyal na paglulunsad habang naghihintay ng resulta ng pagsusuri.

Replimune: RP1 PDUFA itinakda sa Abril 10, 2026 para sa anti-PD-1 failed melanoma

Ayon sa presentasyon sa JPM 2026, may malapit na PDUFA date na Abril 10, 2026 para sa RP1 sa anti-PD-1 failed melanoma. Iniulat ng kumpanya na handa na ang kanilang commercial team para sa paglulunsad, na may 150 accounts na handa sa unang araw. Ang pagpapatala sa confirmatory IGNYTE-3 trial ay nasa tamang iskedyul, at ang interim OS analysis ay binalak para sa 2H 2027.

Replimune: Tinanggap ng FDA ang muling pagsusumite ng RP1 BLA, itinakda ang PDUFA sa Abril 10, 2026

Tinanggap ng FDA ang muling pagsusumite ng BLA para sa RP1 kasama ang nivolumab sa advanced melanoma at nagtalaga ng target na PDUFA action date na Abril 10, 2026. Itinuturing ng ahensya ang muling pagsusumite bilang kumpletong tugon sa CRL noong Hulyo 21, 2025. Patuloy ang IGNYTE-3 Phase 3 trial at maaaring suportahan ang pag-apruba.

Replimune: Tinanggap ng FDA ang muling pagsusumite ng RP1 BLA; PDUFA Abril 10, 2026

Tinanggap ng FDA ang muling pagsusumite ng RP1 BLA para sa advanced melanoma pagkatapos ng naunang CRL. Inuri ng ahensya ang muling pagsusumite bilang Class II response, na nagtatakda ng PDUFA target action date na Abril 10, 2026.