SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

MateryalTinanggap ang aplikasyon

Replimune: Tinanggap ng FDA ang muling pagsusumite ng RP1 BLA, itinakda ang PDUFA sa Agosto 2, 2026

Tinanggap ng FDA ang muling pagsusumite ng RP1 (vusolimogene oderparepvec) BLA kasama ang nivolumab para sa advanced melanoma bilang kumpletong Class 1 na tugon. Nagtalaga ang ahensya ng PDUFA goal date na Agosto 2, 2026 at inabisuhan ang kumpanya tungkol sa inaasahang advisory committee meeting sa huling bahagi ng Hulyo.

Mahahalagang fact

Na-file
Hun 29, 2026, 12:11 PM
Kaganapan
Tinanggap ang aplikasyon
Direksyon
Positibo
Kumpanya
REPLReplimune
Asset
vusolimogene oderparepvec
Pinagmulan
SEC 8-K
Kumpiyansa
May source
Kalendaryo
Desisyon ng FDA (PDUFA) · Ago 2, 2026 · Complete response letter

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 tm2619129d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Iniulat ng Replimune ang Mga Resulta sa Pananalapi para sa Ika-apat na Kwarter at Taon na Nagtapos 2026 at Nagbibigay ng Update sa Korporasyon Woburn, MA, Hunyo 29, 2026 – Replimune Group, Inc. (Nasdaq: REPL), isang biotechnology company sa yugto ng klinikal na nagpapaunlad ng mga nobelang oncolytic immunotherapies, ay inihayag ngayon ang mga resulta sa pananalapi para sa ika-apat na kwarter at taon na nagtapos Marso 31, 2026 at nagbigay ng update sa negosyo. Kamakailan ay inihayag ng Kumpanya na tinanggap ng U.S. Food and Drug Administration (FDA) para sa pagsusuri ang muling pagsusumite ng Biologics License Application (BLA) para sa RP1 (vusolimogene oderparepvec) kasama ang nivolumab para sa paggamot ng advanced melanoma. It

SEC 8-K

Higit pa tungkol sa asset na ito

Decision-grade
Hul 31, 2026
12:02 AM
REPLReplimune

Replimune: bumoto ang FDA AdComm nang 10-3 na ang resulta ng bisa ng IGNYTE ay evaluable at klinikal na makabuluhan

Boto ng advisory committeeSEC 8-KBuksan ang record2 update
Decision-grade
Hun 26, 2026
12:14 PM
REPLReplimune

Replimune: Tinanggap ng FDA ang muling pagsumite ng RP1 BLA para sa advanced melanoma

Pinalawig ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
May 29, 2026
01:56 PM
REPLReplimune

Plano ng Replimune ang muling pagsumite ng RP1 BLA matapos ang pagkakahanay sa FDA

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
Abr 10, 2026
09:59 PM
REPLReplimune

Natanggap ng Replimune ang CRL mula sa FDA para sa RP1 BLA sa advanced melanoma

Complete response letterSEC 8-KBuksan ang record3 update
Decision-grade
Peb 3, 2026
01:05 PM
REPLReplimune

Replimune: Itinakda ng FDA ang Abril 10, 2026 PDUFA para sa RP1 BLA sa melanoma

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Materyal
Nob 6, 2025
01:20 PM
REPLReplimune

Replimune: Tinanggap ng FDA ang muling pagsusumite ng RP1 BLA, itinakda ang PDUFA sa Abril 10, 2026

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record
Materyal
Okt 20, 2025
11:20 AM
REPLReplimune

Replimune: Tinanggap ng FDA ang muling pagsusumite ng RP1 BLA; PDUFA Abril 10, 2026

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record