SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

Decision-gradePinalawig ang petsa ng PDUFA

Replimune: Tinanggap ng FDA ang muling pagsumite ng RP1 BLA para sa advanced melanoma

Tinanggap ng FDA ang muling pagsumite ng BLA para sa RP1 kasama ang nivolumab sa advanced melanoma bilang Class 1 complete response. Itinalaga ang PDUFA target action date na August 2, 2026. Inabisuhan din ng ahensya ang kumpanya na inaasahang magkakaroon ng advisory committee meeting sa huling bahagi ng Hulyo.

Mahahalagang fact

Na-file
Hun 26, 2026, 12:14 PM
Kaganapan
Pinalawig ang petsa ng PDUFA
Direksyon
Negatibo
Kumpanya
REPLReplimune
Asset
vusolimogene oderparepvec
Pinagmulan
SEC 8-K
Kumpiyansa
May source
Kalendaryo
Desisyon ng FDA (PDUFA) · Ago 2, 2026 · Complete response letter

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 tm2619037d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Inihayag ng Replimune ang Pagtanggap ng FDA sa RP1 Biologics License Application Resubmission para sa Advanced Melanoma Inaasahang desisyon ng FDA sa August 2, 2026 WOBURN, Mass., June 26, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) - Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), isang clinical-stage biotechnology company na nagpapaunlad ng mga novel oncolytic immunotherapies, ay nagpahayag ngayon na tinanggap ng U.S. Food and Drug Administration (FDA) para sa pagsusuri ang muling pagsumite ng Biologics License Application (BLA) para sa RP1 (vusolimogene oderparepvec) kasama ang nivolumab para sa paggamot ng advanced melanoma. Itinuturing ito ng FDA bilang kumpleto, class 1 response na may goal date na August 2, 2026, at inabisuhan ang kumpanya na asahan an

SEC 8-K

Higit pa tungkol sa asset na ito

Decision-grade
Hul 31, 2026
12:02 AM
REPLReplimune

Replimune: bumoto ang FDA AdComm nang 10-3 na ang resulta ng bisa ng IGNYTE ay evaluable at klinikal na makabuluhan

Boto ng advisory committeeSEC 8-KBuksan ang record2 update
Materyal
Hun 29, 2026
12:11 PM
REPLReplimune

Replimune: Tinanggap ng FDA ang muling pagsusumite ng RP1 BLA, itinakda ang PDUFA sa Agosto 2, 2026

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
May 29, 2026
01:56 PM
REPLReplimune

Plano ng Replimune ang muling pagsumite ng RP1 BLA matapos ang pagkakahanay sa FDA

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
Abr 10, 2026
09:59 PM
REPLReplimune

Natanggap ng Replimune ang CRL mula sa FDA para sa RP1 BLA sa advanced melanoma

Complete response letterSEC 8-KBuksan ang record3 update
Decision-grade
Peb 3, 2026
01:05 PM
REPLReplimune

Replimune: Itinakda ng FDA ang Abril 10, 2026 PDUFA para sa RP1 BLA sa melanoma

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Materyal
Nob 6, 2025
01:20 PM
REPLReplimune

Replimune: Tinanggap ng FDA ang muling pagsusumite ng RP1 BLA, itinakda ang PDUFA sa Abril 10, 2026

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record
Materyal
Okt 20, 2025
11:20 AM
REPLReplimune

Replimune: Tinanggap ng FDA ang muling pagsusumite ng RP1 BLA; PDUFA Abril 10, 2026

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record