Profile ng asset

vusolimogene oderparepvec · Replimune (REPL)

Indikasyon: advanced melanoma
Kilala rin bilang: RP1

Kumpanya

Ang Replimune Group Inc. ay isang kumpanyang biotechnology na nasa clinical-stage. Gumagamit ito ng sariling RPx platform upang magdisenyo at bumuo ng mga product candidate na naglalayong i-maximize ang pag-activate ng immune system laban sa mga solid tumor. A…

Simulan ang live na pagsusuri ng REPL Patakbuhin ang 8-agent AI analysis

Nasa kalendaryo

Ago 2026

Ago 2, 2026

90 araw na ang nakalipas

REPLReplimune

Replimune: Tinanggap ng FDA ang muling pagsusumite ng RP1 BLA para sa advanced melanoma

Inilipat mula Abr 10, 2026

Desisyon ng FDA (PDUFA)Walang naitalang resultaSEC 8-K

Hun 2028

~ Hun 2028

REPLReplimune

vusolimogene oderparepvec: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 2 trial na NCT03767348 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.govBuwan lang

Hul 2029

~ Hul 2029

REPLReplimune

vusolimogene oderparepvec: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 1/Phase 2 trial na NCT04349436 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.govBuwan lang

Okt 2029

Okt 31, 2029

sa loob ng 1096 araw

REPLReplimune

vusolimogene oderparepvec: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 2 trial na NCT06898970 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.gov

Set 2030

Set 30, 2030

sa loob ng 1430 araw

REPLReplimune

vusolimogene oderparepvec: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 3 trial na NCT06264180 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.gov

Timeline

Pinakabago muna.

Hul 31, 2026

12:02 AM

REPLReplimune

Replimune: bumoto ang FDA AdComm nang 10-3 na ang resulta ng bisa ng IGNYTE ay evaluable at klinikal na makabuluhan

Boto ng advisory committeeSEC 8-K Buksan ang record2 update

Hun 29, 2026

12:11 PM

REPLReplimune

Replimune: Tinanggap ng FDA ang muling pagsusumite ng RP1 BLA, itinakda ang PDUFA sa Agosto 2, 2026

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Hun 26, 2026

12:14 PM

REPLReplimune

Replimune: Tinanggap ng FDA ang muling pagsumite ng RP1 BLA para sa advanced melanoma

Pinalawig ang petsa ng PDUFASEC 8-K Buksan ang record

May 29, 2026

01:56 PM

REPLReplimune

Plano ng Replimune ang muling pagsumite ng RP1 BLA matapos ang pagkakahanay sa FDA

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Abr 10, 2026

09:59 PM

REPLReplimune

Natanggap ng Replimune ang CRL mula sa FDA para sa RP1 BLA sa advanced melanoma

Complete response letterSEC 8-K Buksan ang record3 update

Peb 3, 2026

01:05 PM

REPLReplimune

Replimune: Itinakda ng FDA ang Abril 10, 2026 PDUFA para sa RP1 BLA sa melanoma

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-K Buksan ang record

Nob 6, 2025

01:20 PM

REPLReplimune

Replimune: Tinanggap ng FDA ang muling pagsusumite ng RP1 BLA, itinakda ang PDUFA sa Abril 10, 2026

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Okt 20, 2025

11:20 AM

REPLReplimune

Replimune: Tinanggap ng FDA ang muling pagsusumite ng RP1 BLA; PDUFA Abril 10, 2026

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Readiness checklist

Pampublikong fact lang. Hindi kami kailanman naglalathala ng probabilidad ng pag-apruba.

Na-update Set 15, 2026

Naabot ang primary endpointHindi alam

Makabuluhan o pataas ang overall survivalHindi alam

Bahagi ng pasyenteng US/KanluranPaborable

116 sa 215 site ang nasa United States

Nakatakda ang advisory committeeHalo-halo

Replimune: bumoto ang FDA AdComm nang 10-3 na ang resulta ng bisa ng IGNYTE ay evaluable at klinikal na makabuluhan

Pinalawig ang petsa ng PDUFAMay alalahanin

Replimune: Tinanggap ng FDA ang muling pagsumite ng RP1 BLA para sa advanced melanoma

Tala ng inspeksyon sa pagmamanupakturaHindi alam

Walang pampublikong tala ng inspeksyon

Senyales sa wika ng kumpanya (usapan sa label)Hindi alam

Katulad na uri ng naunaMay alalahanin

Natanggap ng Replimune ang CRL mula sa FDA para sa RP1 BLA sa advanced melanoma

Kaugnay na kumpanya

Bawat relasyon ay batay sa filing na nagsaad nito.

REPLReplimuneMay-ari

SEC 8-K Hun 29, 2026
Press release ng kumpanya Hul 30, 2026
Press release ng kumpanya Abr 10, 2026

I-verify ang bawat petsa laban sa naka-link na primary source. Para sa impormasyon lang. Hindi ito payo sa pamumuhunan. Ang SimianX ay walang kaugnayan sa FDA o SEC.

Nakarehistrong trial

Registry ID	Phase	Status	Primary completion	Enrollment	Sites
NCT05858229	Phase 1/2	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Dis 1, 2025	12	1 sa 1 site ay nasa United States
NCT04349436	Phase 1/2	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Hul 1, 2029	69	24 sa 24 site ay nasa United States
NCT06067061	Phase 1/2	Itinigil	May 7, 2025	2	0 sa 1 site ay nasa United States
NCT06264180	Phase 3	Nagre-recruit	Set 30, 2030	400	50 sa 81 site ay nasa United States
NCT06898970	Phase 2	Nagre-recruit	Okt 31, 2029	18	1 sa 1 site ay nasa United States
NCT03767348	Phase 2	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Hun 1, 2028	340	26 sa 51 site ay nasa United States
NCT04050436	Phase 2	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Set 1, 2025	231	14 sa 56 site ay nasa United States

Iba pa mula sa Replimune

Iba pang gamot at kandidato ng parehong kumpanya na sinusubaybayan sa sektor na ito.

RP1melanoma na nabigo sa anti-PD-1 vusolimogene oderparepvec-wtpgmga nasa hustong gulang na may hindi naaalis na advanced cutaneous melanoma na nakaranas ng paglala ng sakit sa isang anti-PD-1 based regimen