SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

Decision-gradeComplete response letter

Natanggap ng Replimune ang CRL mula sa FDA para sa RP1 BLA sa advanced melanoma

Naglabas ang FDA ng complete response letter na tinatanggihan ang BLA para sa RP1 kasama ang nivolumab sa advanced melanoma. Sinabi ng Replimune na ang CRL ay sumasalungat sa naunang feedback ng FDA mula sa Type A meeting noong Setyembre 2025 at nagpalit ang ahensya ng review teams sa gitna ng proseso. Aalisin ng kumpanya ang mga trabaho at babawasan ang U.S. manufacturing dahil hindi na posible ang accelerated approval.

Mahahalagang fact

Na-file
Abr 10, 2026, 09:59 PM
Kaganapan
Complete response letter
Direksyon
Negatibo
Kumpanya
REPLReplimune
Asset
vusolimogene oderparepvec
Pinagmulan
SEC 8-K
Kumpiyansa
May source
Kalendaryo
Desisyon ng FDA (PDUFA) · Ago 2, 2026 · Complete response letter
response rate
34%
median duration
24.8 months
median PFS responders
30.6 months

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 tm2611633d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Natanggap ng Replimune ang Complete Response Letter mula sa FDA para sa RP1 Biologics License Application para sa Paggamot ng Advanced Melanoma WOBURN, Mass., April 10, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), isang clinical stage biotechnology company na nagpapaunlad ng mga novel oncolytic immunotherapies, ngayon ay inihayag na ang kumpanya ay nakatanggap ng complete response letter (CRL) mula sa U.S. Food and Drug Administration (FDA) para sa Biologics License Application (BLA) ng Kumpanya para sa RP1 kasama ang nivolumab para sa paggamot ng advanced melanoma. Hindi sumasang-ayon ang Replimune sa FDA tungkol sa kung ang data set, kung saan ibinigay ang breakthrough therapy designation, ay sapat upang paya

SEC 8-K

Higit pa tungkol sa asset na ito

Decision-grade
Hul 31, 2026
12:02 AM
REPLReplimune

Replimune: bumoto ang FDA AdComm nang 10-3 na ang resulta ng bisa ng IGNYTE ay evaluable at klinikal na makabuluhan

Boto ng advisory committeeSEC 8-KBuksan ang record2 update
Materyal
Hun 29, 2026
12:11 PM
REPLReplimune

Replimune: Tinanggap ng FDA ang muling pagsusumite ng RP1 BLA, itinakda ang PDUFA sa Agosto 2, 2026

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
Hun 26, 2026
12:14 PM
REPLReplimune

Replimune: Tinanggap ng FDA ang muling pagsumite ng RP1 BLA para sa advanced melanoma

Pinalawig ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
May 29, 2026
01:56 PM
REPLReplimune

Plano ng Replimune ang muling pagsumite ng RP1 BLA matapos ang pagkakahanay sa FDA

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
Peb 3, 2026
01:05 PM
REPLReplimune

Replimune: Itinakda ng FDA ang Abril 10, 2026 PDUFA para sa RP1 BLA sa melanoma

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Materyal
Nob 6, 2025
01:20 PM
REPLReplimune

Replimune: Tinanggap ng FDA ang muling pagsusumite ng RP1 BLA, itinakda ang PDUFA sa Abril 10, 2026

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record
Materyal
Okt 20, 2025
11:20 AM
REPLReplimune

Replimune: Tinanggap ng FDA ang muling pagsusumite ng RP1 BLA; PDUFA Abril 10, 2026

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record