SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

Decision-gradeNaisumite ang aplikasyon

Plano ng Replimune ang muling pagsumite ng RP1 BLA matapos ang pagkakahanay sa FDA

Ang Replimune at ang FDA ay nagkasundo sa landas pasulong para sa muling pagsumite ng RP1 BLA sa advanced melanoma. Ang kumpanya ay muling magsusumite ng aplikasyon sa mga darating na araw, at ipinahiwatig ng FDA na ituturing nila ang muling pagsumite bilang isang agarang bagay at bibigyang-priyoridad ang pagsusuri nito.

Mahahalagang fact

Na-file
May 29, 2026, 01:56 PM
Kaganapan
Naisumite ang aplikasyon
Direksyon
Positibo
Kumpanya
REPLReplimune
Asset
vusolimogene oderparepvec
Pinagmulan
SEC 8-K
Kumpiyansa
May source

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 tm2615980d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Inihayag ng Replimune ang Plano para sa Muling Pagsumite ng RP1 BLA Kasunod ng Mabungang Talakayan sa FDA WOBURN, Mass., May 29, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) - Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), isang biotechnology company na nasa yugto ng klinikal na nagpapaunlad ng mga nobelang oncolytic immunotherapies, ay nagpahayag ngayon na kasunod ng mga collaborative na komunikasyon sa U.S. Food and Drug Administration (FDA), angatwiran ang Kumpanya at ang FDA sa landas pasulong para sa muling pagsumite at muling pagsasaalang-alang ng Biologics License Application (BLA) para sa RP1 (vusolimogene oderparepvec) kasama ang nivolumab para sa paggamot ng advanced melanoma. Ang kumpanya ay muling magsusumite ng RP1 BLA sa mga darating na araw. An

SEC 8-K

Higit pa tungkol sa asset na ito

Decision-grade
Hul 31, 2026
12:02 AM
REPLReplimune

Replimune: bumoto ang FDA AdComm nang 10-3 na ang resulta ng bisa ng IGNYTE ay evaluable at klinikal na makabuluhan

Boto ng advisory committeeSEC 8-KBuksan ang record2 update
Materyal
Hun 29, 2026
12:11 PM
REPLReplimune

Replimune: Tinanggap ng FDA ang muling pagsusumite ng RP1 BLA, itinakda ang PDUFA sa Agosto 2, 2026

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
Hun 26, 2026
12:14 PM
REPLReplimune

Replimune: Tinanggap ng FDA ang muling pagsumite ng RP1 BLA para sa advanced melanoma

Pinalawig ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
Abr 10, 2026
09:59 PM
REPLReplimune

Natanggap ng Replimune ang CRL mula sa FDA para sa RP1 BLA sa advanced melanoma

Complete response letterSEC 8-KBuksan ang record3 update
Decision-grade
Peb 3, 2026
01:05 PM
REPLReplimune

Replimune: Itinakda ng FDA ang Abril 10, 2026 PDUFA para sa RP1 BLA sa melanoma

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Materyal
Nob 6, 2025
01:20 PM
REPLReplimune

Replimune: Tinanggap ng FDA ang muling pagsusumite ng RP1 BLA, itinakda ang PDUFA sa Abril 10, 2026

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record
Materyal
Okt 20, 2025
11:20 AM
REPLReplimune

Replimune: Tinanggap ng FDA ang muling pagsusumite ng RP1 BLA; PDUFA Abril 10, 2026

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record