SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

MateryalTinanggap ang aplikasyon

Replimune: Tinanggap ng FDA ang muling pagsusumite ng RP1 BLA; PDUFA Abril 10, 2026

Tinanggap ng FDA ang muling pagsusumite ng RP1 BLA para sa advanced melanoma pagkatapos ng naunang CRL. Inuri ng ahensya ang muling pagsusumite bilang Class II response, na nagtatakda ng PDUFA target action date na Abril 10, 2026.

Mahahalagang fact

Na-file
Okt 20, 2025, 11:20 AM
Kaganapan
Tinanggap ang aplikasyon
Direksyon
Positibo
Kumpanya
REPLReplimune
Asset
vusolimogene oderparepvec
Pinagmulan
SEC 8-K
Kumpiyansa
May source
Kalendaryo
Desisyon ng FDA (PDUFA) · Ago 2, 2026 · Complete response letter

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 tm2529069d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Inanunsyo ng Replimune ang Pagtanggap ng FDA sa Muling Pagsusumite ng BLA ng RP1 para sa Paggamot ng Advanced Melanoma Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date na itinakda para sa Abril 10, 2026 WOBURN, Mass., Oktubre 20, 2025 - Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), isang clinical stage biotechnology company na nagpapaunlad ng mga nobelang oncolytic immunotherapies, ngayon ay nagpahayag na ang U.S. Food and Drug Administration (FDA) ay tinanggap ang muling pagsusumite ng Biologics License Application (BLA) para sa RP1 kasama ng nivolumab para sa paggamot ng advanced melanoma sa mga pasyenteng nagpapatuloy sa isang anti-PD-1 containing regimen. Ang PDUFA date na itinakda ng FDA ay Abril 10, 2026 batay sa Class I

SEC 8-K

Higit pa tungkol sa asset na ito

Decision-grade
Hul 31, 2026
12:02 AM
REPLReplimune

Replimune: bumoto ang FDA AdComm nang 10-3 na ang resulta ng bisa ng IGNYTE ay evaluable at klinikal na makabuluhan

Boto ng advisory committeeSEC 8-KBuksan ang record2 update
Materyal
Hun 29, 2026
12:11 PM
REPLReplimune

Replimune: Tinanggap ng FDA ang muling pagsusumite ng RP1 BLA, itinakda ang PDUFA sa Agosto 2, 2026

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
Hun 26, 2026
12:14 PM
REPLReplimune

Replimune: Tinanggap ng FDA ang muling pagsumite ng RP1 BLA para sa advanced melanoma

Pinalawig ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
May 29, 2026
01:56 PM
REPLReplimune

Plano ng Replimune ang muling pagsumite ng RP1 BLA matapos ang pagkakahanay sa FDA

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
Abr 10, 2026
09:59 PM
REPLReplimune

Natanggap ng Replimune ang CRL mula sa FDA para sa RP1 BLA sa advanced melanoma

Complete response letterSEC 8-KBuksan ang record3 update
Decision-grade
Peb 3, 2026
01:05 PM
REPLReplimune

Replimune: Itinakda ng FDA ang Abril 10, 2026 PDUFA para sa RP1 BLA sa melanoma

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Materyal
Nob 6, 2025
01:20 PM
REPLReplimune

Replimune: Tinanggap ng FDA ang muling pagsusumite ng RP1 BLA, itinakda ang PDUFA sa Abril 10, 2026

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record