Record mula sa primary source
Decision-gradeNaitakda ang petsa ng PDUFA
Replimune: Itinakda ng FDA ang Abril 10, 2026 PDUFA para sa RP1 BLA sa melanoma
Tinanggap ng FDA ang muling pagsusumite ng BLA para sa RP1 (vusolimogene oderparepvec) sa anti-PD-1 failed melanoma at itinalaga ang target na petsa ng aksyon ng PDUFA na Abril 10, 2026. Kasalukuyang isinasagawa ang mga paghahanda para sa komersyal na paglulunsad habang naghihintay ng resulta ng pagsusuri.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Peb 3, 2026, 01:05 PM
- Kaganapan
- Naitakda ang petsa ng PDUFA
- Direksyon
- Neutral
- Kumpanya
REPLReplimune- Pinagmulan
- SEC 8-K
- Kumpiyansa
- May source
- Kalendaryo
- Desisyon ng FDA (PDUFA) · Ago 2, 2026 · Complete response letter
Sipi mula sa source
EX-99.1 2 tm264822d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Iniuulat ng Replimune ang Mga Resulta sa Pananalapi para sa Ikatlong Kwarter ng Taon 2026 at Nagbibigay ng Update sa Korporasyon Abril 10, 2026 Target na Petsa ng Aksyon para sa RP1 sa Advanced Melanoma Woburn, MA, Pebrero 3, 2026 – Replimune Group, Inc. (Nasdaq: REPL), isang biotechnology company sa yugto ng klinikal na nagpapanimula sa pagbuo ng mga nobelang oncolytic immunotherapies, ay nagpahayag ngayon ng mga resulta sa pananalapi para sa ikatlong kwarter ng taon na natapos noong Disyembre 31, 2025 at nagbigay ng update sa negosyo. Ang muling pagsusumite ng Biologics License Application (BLA) ng Kumpanya para sa RP1 (vusolimogene oderparepvec) sa anti-PD-1 failed melanoma ay tinanggap ng FDA noong Oktubre 2025 na may targe
Higit pa tungkol sa asset na ito
Decision-grade
Hul 31, 2026
12:02 AM
REPLReplimuneMateryal
Hun 29, 2026
12:11 PM
REPLReplimuneDecision-grade
Hun 26, 2026
12:14 PM
REPLReplimuneDecision-grade
May 29, 2026
01:56 PM
REPLReplimuneDecision-grade
Abr 10, 2026
09:59 PM
REPLReplimuneMateryal
Nob 6, 2025
01:20 PM
REPLReplimuneMateryal
Okt 20, 2025
11:20 AM
REPLReplimune