SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

MateryalTinanggap ang aplikasyon

Replimune: Tinanggap ng FDA ang muling pagsusumite ng RP1 BLA, itinakda ang PDUFA sa Abril 10, 2026

Tinanggap ng FDA ang muling pagsusumite ng BLA para sa RP1 kasama ang nivolumab sa advanced melanoma at nagtalaga ng target na PDUFA action date na Abril 10, 2026. Itinuturing ng ahensya ang muling pagsusumite bilang kumpletong tugon sa CRL noong Hulyo 21, 2025. Patuloy ang IGNYTE-3 Phase 3 trial at maaaring suportahan ang pag-apruba.

Mahahalagang fact

Na-file
Nob 6, 2025, 01:20 PM
Kaganapan
Tinanggap ang aplikasyon
Direksyon
Positibo
Kumpanya
REPLReplimune
Asset
vusolimogene oderparepvec
Pinagmulan
SEC 8-K
Kumpiyansa
May source
Kalendaryo
Desisyon ng FDA (PDUFA) · Ago 2, 2026 · Complete response letter

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 tm2530417d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Iniulat ng Replimune ang Mga Resulta sa Pananalapi para sa Ikalawang Kwarter ng Taon 2026 at Nagbibigay ng Update sa Korporasyon Woburn, MA, Nobyembre 6, 2025 – Replimune Group, Inc. (Nasdaq: REPL), isang biotechnology company sa yugto ng klinikal na nagpapanimula sa pagbuo ng mga nobelang oncolytic immunotherapies, ay nag-anunsyo ngayon ng mga resulta sa pananalapi para sa ikalawang kwarter ng taon na natapos noong Setyembre 30, 2025 at nagbigay ng update sa negosyo. Inanunsyo ng Kumpanya noong Oktubre 20, 2025, na tinanggap ng U.S. Food and Drug Administration (FDA) ang muling pagsusumite ng BLA para sa RP1 para sa paggamot ng advanced melanoma na may target na action date ng Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) na itinakda

SEC 8-K

Higit pa tungkol sa asset na ito

Decision-grade
Hul 31, 2026
12:02 AM
REPLReplimune

Replimune: bumoto ang FDA AdComm nang 10-3 na ang resulta ng bisa ng IGNYTE ay evaluable at klinikal na makabuluhan

Boto ng advisory committeeSEC 8-KBuksan ang record2 update
Materyal
Hun 29, 2026
12:11 PM
REPLReplimune

Replimune: Tinanggap ng FDA ang muling pagsusumite ng RP1 BLA, itinakda ang PDUFA sa Agosto 2, 2026

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
Hun 26, 2026
12:14 PM
REPLReplimune

Replimune: Tinanggap ng FDA ang muling pagsumite ng RP1 BLA para sa advanced melanoma

Pinalawig ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
May 29, 2026
01:56 PM
REPLReplimune

Plano ng Replimune ang muling pagsumite ng RP1 BLA matapos ang pagkakahanay sa FDA

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
Abr 10, 2026
09:59 PM
REPLReplimune

Natanggap ng Replimune ang CRL mula sa FDA para sa RP1 BLA sa advanced melanoma

Complete response letterSEC 8-KBuksan ang record3 update
Decision-grade
Peb 3, 2026
01:05 PM
REPLReplimune

Replimune: Itinakda ng FDA ang Abril 10, 2026 PDUFA para sa RP1 BLA sa melanoma

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Materyal
Okt 20, 2025
11:20 AM
REPLReplimune

Replimune: Tinanggap ng FDA ang muling pagsusumite ng RP1 BLA; PDUFA Abril 10, 2026

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record