SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

Decision-gradePag-apruba ng FDA

Replimune: FDA accelerated approval ng TUDRIQEV + nivolumab sa advanced melanoma

FDA nagbigay ng accelerated approval para sa TUDRIQEV (vusolimogene oderparepvec-wtpg) kasama ang nivolumab sa unresectable advanced cutaneous melanoma pagkatapos ng anti-PD-1 progression. Ang approval ay batay sa 24.2% ORR at 14.1-buwan na median DOR mula sa IGNYTE trial; ang patuloy na approval ay nangangailangan ng confirmatory Phase 3 IGNYTE-3 data.

Mahahalagang fact

Na-file
Ago 7, 2026, 01:27 AM
Kaganapan
Pag-apruba ng FDA
Direksyon
Positibo
Kumpanya
REPLReplimune
Asset
vusolimogene oderparepvec-wtpg
Pinagmulan
SEC 8-K
Kumpiyansa
May source
Kalendaryo
Advisory committee · Hul 30, 2026 · Inaprubahan

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 tm2622487d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune Inanunsyo ang FDA Accelerated Approval ng TUDRIQEV TM kasama ang Nivolumab para sa Unresectable Advanced Cutaneous Melanoma Pagkatapos ng Progression sa isang anti-PD-1 Based Regimen Broad label para tugunan ang mataas na unmet need sa advanced melanoma Replimune ay magho-host ng conference call sa Agosto 6, 2026 sa 4:30 p.m. ET. WOBURN, Mass., Agosto 6, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), isang commercial stage biotechnology company na nagpapanimula sa pagbuo ng novel oncolytic immunotherapies, ngayon ay inanunsyo na ang U.S. Food and Drug Administration (FDA) ay nagbigay ng accelerated approval para sa TUDRIQEV TM (vusolimogene oderparepvec-wtpg), dating tinutukoy bilang RP1, kasama ang n

SEC 8-K

Higit pa tungkol sa asset na ito