HUMA Humacyte

Humacyte nag-ulat ng V012 Phase 3 topline; ATEV higit na mahusay kaysa AV fistula sa mga kababaihan

V012 Phase 3 interim results sa 80 babaeng pasyente sa dialysis ay nagpakita na ang ATEV ay makabuluhang higit na mahusay kaysa AV fistula sa primary endpoint ng catheter-free days at sa infection rates. Ang kumpanya ay nagbabalak na mag-file ng sBLA para sa dialysis-access indication sa ikalawang kalahati ng 2026 batay sa mga datos na ito kasama ang mga naunang resulta ng V007.

Humacyte, Inc. Nag-anunsyo ng Pagpepresyo ng Pampublikong Pag-aalok ng Karaniwang Stock

Nag-anunsyo ang Humacyte ng pagpepresyo ng kanilang underwritten public offering ng karaniwang stock, na may inaasahang kabuuang gross proceeds na $50 million. Nilalayon ng kumpanya na gamitin ang mga proceeds na ito para pondohan ang commercialization ng Symvess, planadong BLA supplement filing para sa hemodialysis, pipeline development, at pangkalahatang corporate purposes.

Natugunan ng Humacyte ATEV ang Pangunahing Endpoint sa V012 Phase 3 Study

Inihayag ng Humacyte ang positibong interim na resulta para sa V012 Phase 3 study ng acellular tissue engineered vessel (ATEV) nito sa mga babaeng pasyente ng dialysis access. Natugunan ng ATEV ang pangunahing endpoint ng pag-aaral, na nagpapakita ng higit na catheter-free days kumpara sa autologous AV fistula. Plano ng kumpanya na magsumite ng supplemental BLA sa FDA sa ikalawang kalahati ng 2026.

Humacyte muling inihanay ang mga karapatan sa labas ng U.S. para sa Symvess kasama ang Fresenius

Humacyte binago ang kasunduan sa pamamahagi nito kasama ang Fresenius Medical Care upang mabawi ang eksklusibong karapatang pangkomersyal sa labas ng U.S. para sa Symvess. Ang Fresenius ay makakatanggap na ngayon ng mababang-isang-digit na royalty sa netong benta sa labas ng U.S. Ang umiiral na mga tuntunin sa pamamahagi sa U.S. ay nananatiling hindi nababago.

Humacyte Symvess BLA inaprubahan ng FDA para sa extremity vascular trauma

Nakasaad sa dokumento na inaprubahan ng FDA ang Symvess BLA noong Disyembre 2024 para sa extremity vascular trauma, at nagsimula ang paglulunsad sa merkado ng U.S. noong 2025. Binabago nito ang asset mula sa isang investigational product tungo sa isang aprubadong biologic na may agarang komersyal na pagkakaroon sa Estados Unidos.

Humacyte nagsumite ng IND para sa CTEV sa indikasyon ng CABG

Humacyte nagsumite ng IND sa FDA para sa coronary tissue engineered vessel (CTEV) nito upang suportahan ang planadong first-in-human study sa coronary artery bypass grafting (CABG) sa 2026. Ang filing na ito ay nagpapasulong sa CTEV program mula preclinical patungo sa clinical development, kasunod ng positibong non-human primate data na inilathala sa JACC: Basic to Translational Science.