Record mula sa primary source
Decision-gradeTopline na resulta
Natugunan ng Humacyte ATEV ang Pangunahing Endpoint sa V012 Phase 3 Study
Inihayag ng Humacyte ang positibong interim na resulta para sa V012 Phase 3 study ng acellular tissue engineered vessel (ATEV) nito sa mga babaeng pasyente ng dialysis access. Natugunan ng ATEV ang pangunahing endpoint ng pag-aaral, na nagpapakita ng higit na catheter-free days kumpara sa autologous AV fistula. Plano ng kumpanya na magsumite ng supplemental BLA sa FDA sa ikalawang kalahati ng 2026.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Hun 10, 2026, 08:34 PM
- Kaganapan
- Topline na resulta
- Direksyon
- Positibo
- Kumpanya
HUMAHumacyte- Pinagmulan
- SEC 8-K
- Kumpiyansa
- May source
Sipi mula sa source
EX-99.1 2 tm2617224d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Humacyte ATEV Natugunan ang Superiority Primary Endpoint Kumpara sa Standard of Care AV Fistula sa Interim Analysis ng V012 Phase 3 Study sa Mga Babaeng Pasyente ng Dialysis Access - Plano ng Humacyte na magsumite ng supplemental Biologic License Application (BLA) sa Food and Drug Administration (FDA) sa ikalawang kalahati ng 2026 - - Natugunan ng ATEV ang pangunahing endpoint ng V012 at naobserbahan na may superior catheter-free days (p=0.00070) kumpara sa autologous arteriovenous (AV) fistula, ang kasalukuyang standard of care - - Ang kakayahan ng ATEV na mabawasan ang oras sa catheter ay may potensyal na mapabuti ang mga resulta ng pasyente at mabawasan ang pasanin ng dialysis costs sa healthcare system. - DURHAM, N.C., Ju