Replimune, Inc. · liham ng kumpletong tugon (BL 125827)

Sipi mula sa source

i Lk Fy" U.S. FOOD & DRUG PANGANGASIWA Ang aming STN: BL 125827 KUMPLETONG TUGON ABRIL 10, 2026 Replimune, Inc. Pansin: Kari Jeschke 500 Unicorn Park Drive Woburn, MA 01801 Mahal na Kari Jeschke: Mangyaring sumangguni sa iyong Biologics License Application (BLA) na natanggap (1b) (4) ; ‘or vusolimogene oderparepvec, isinumite sa ilalim ng section 351(a) ng Public Health Service Act. Kinikilala namin ang pagtanggap ng iyong susog na may petsang Oktubre 9, 2025, na bumubuo ng kumpletong tugon sa aming Hulyo 21, 2025, action letter. Natapos namin ang komprehensibong pagsusuri sa lahat ng mga submission na may kaugnayan sa BLA na ito ‘or vusolimogene oderparepvec kasama ang nivolumab para sa mga adult na pasyente na may unresectable advanced cutaneous melanoma na nakaranas ng disease pro

openFDA