Record mula sa primary source
Inaprubahan ng FDA ang Utebzi (tebipenem pivoxil), ang unang at tanging oral carbapenem antibiotic sa US, para sa mga nasa hustong gulang na may kumplikadong impeksyon sa urinary tract na may limitadong o walang alternatibong oral na opsyon. Ang pag-apruba ay batay sa PIVOT-PO Phase 3 trial na nagpakita ng non-inferiority sa IV imipenem-cilastatin. Ang GSK ang may eksklusibong pandaigdigang karapatan (maliban sa ilang teritoryo sa Asya) at plano ang US launch sa pagtatapos ng 2026.
EX-99.1 2 d51395dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Inaprubahan ang Utebzi (tebipenem pivoxil) sa US para sa mga nasa hustong gulang na may kumplikadong impeksyon sa urinary tract (cUTIs) • Unang at tanging oral carbapenem antibiotic na inaprubahan sa US • Ang pag-apruba ay batay sa PIVOT-PO trial na nagpapakita ng non-inferiority kumpara sa intravenous treatment 1 • Mahigit 3 milyong kaso ng cUTIs ang ginagamot taun-taon sa US kung saan ang isang katlo ng mga pasyente ay apektado ng resistant infections 2 , 3 CAMBRIDGE, Mass., June 17, 2026 — Spero Therapeutics, Inc . (Nasdaq: SPRO) at GSK plc (LSE/NYSE: GSK) ay nagpahayag ngayon na ang US Food and Drug Administration (FDA) ay inaprubahan ang Utebzi, isang oral antibiotic para sa paggamot ng kumplikadong impeksyon sa urinary