Record mula sa primary source
Itinakda ng FDA ang petsa ng PDUFA para sa tebipenem HBr NDA sa Hunyo 18, 2026. Ang NDA ay isinumite ng GSK noong Disyembre 2025 at sinusuportahan ng Phase 3 PIVOT-PO trial, na naantala nang maaga dahil sa bisa noong Mayo 2025.
EX-99.1 2 d147628dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Inihayag ng Spero Therapeutics ang Mga Resulta ng Operasyon para sa Unang Quarter ng 2026 at Nagbibigay ng Update sa Negosyo • Ang New Drug Application (NDA) para sa tebipenem HBr para sa kumplikadong impeksyon sa urinary tract (cUTI), kasama ang pyelonephritis, ay nasa ilalim ng pagsusuri sa FDA, na may petsa ng PDUFA na Hunyo 18, 2026 • Pinapanatili ng Spero ang gabay nito sa cash runway hanggang 2028 CAMBRIDGE, Mass., Mayo 13, 2026 — Spero Therapeutics , Inc. (Nasdaq: SPRO), isang biopharmaceutical company sa yugto ng klinikal na nakatuon sa pagtukoy at pagbuo ng mga bagong paggamot para sa mga bihirang sakit at sakit na may mataas na hindi natutugunang pangangailangan, ay nagpahayag ngayon ng mga resulta sa pananalapi par