SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

MateryalTinanggap ang aplikasyon

Ionis/GSK: tinanggap ang NDA ng bepirovirsen para sa Priority Review, PDUFA Oktubre 26 2026

Tinanggap ng FDA ang NDA ng GSK para sa bepirovirsen at binigyan ito ng Priority Review at Breakthrough Therapy Designation. Nagtakda ang ahensya ng target na petsa ng aksyon ng PDUFA na Oktubre 26, 2026, na nagpapaikli sa panahon ng pagsusuri sa anim na buwan.

Mahahalagang fact

Na-file
Abr 28, 2026, 06:06 AM
Kaganapan
Tinanggap ang aplikasyon
Direksyon
Positibo
Kumpanya
IONSIonis
Asset
bepirovirsen
Pinagmulan
Press release ng kumpanya
Kumpiyansa
May source
Kalendaryo
Desisyon ng FDA (PDUFA) · Okt 26, 2026

Sipi mula sa source

Inihayag ng kasosyo ng Ionis na GSK na tinanggap ang bepirovirsen para sa Priority Review at binigyan ng Breakthrough Therapy Designation ng U.S. FDA bilang potensyal na first-in-class na gamot para sa talamak na hepatitis B Inihayag ng kasosyo ng Ionis na GSK na tinanggap ang bepirovirsen para sa Priority Review at binigyan ng Breakthrough Therapy Designation ng U.S. FDA bilang potensyal na first-in-class na gamot para sa talamak na hepatitis B Inihayag ng kasosyo ng Ionis na GSK na tinanggap ang bepirovirsen para sa Priority Review at binigyan ng Breakthrough Therapy Designation ng U.S. FDA bilang potensyal na first-in-class na gamot para sa talamak na hepatitis B – Sinusuportahan ng regulatory submission ang Phase 3 B-Well trials na nagpapakita ng statistically significant at clinica

Press release ng kumpanya

Higit pa tungkol sa asset na ito